Valtrex 500 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

Koda artikla:

J05AB11

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 42x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapevtsko območje:

Valaciklovir

Povzetek izdelek:

tbl flm 112x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 24x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 42x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2000-01-10

Navodilo za uporabo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03610-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06751-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALTREX 500 MG
filmom obalené tablety
valaciklovir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Valtrex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valtrex
3.
Ako užívať Valtrex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Valtrex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALTREX A NA ČO SA POUŽÍVA
Valtrex patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká. Jeho
účinok spočíva v usmrcovaní alebo
zabraňovaní rastu vírusov nazývaných herpes simplex (HSV),
varicella zoster (VZV)
a cytomegalovírus (CMV).
Valtrex sa môže používať na:

liečbu pásového oparu (u dospelých),

liečbu infekcií kože a genitálneho herpesu (oparu na pohlavných
orgánoch) vyvolaných HSV
(u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov). Používa sa
aj na zabránenie návratu
týchto infekcií.

liečbu oparov na perách (u dospelých a dospievajúcich starších
ako 12 rokov).

zabránenie infekcie vyvolanej CMV po transplantácii orgánu (u
dospelých a dospievajúcich
starších ako 12 rokov).

liečbu a prevenciu (predchádzanie) HSV infekcie oka, ktor

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06751-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Valtrex 500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje valaciklovírium-chlorid v množstve
zodpovedajúcom 500 mg valacikloviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela bikonvexná podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom,
s vyrytým „GX CF1“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster
_ _
Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster (pásového oparu) a
oftalmického zosteru
u imunokompetentných dospelých pacientov (pozri časť 4.4).
Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster u dospelých pacientov
s miernou alebo stredne závažnou
imunosupresiou (pozri časť 4.4).
Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex (HSV)
_ _
Valtrex je indikovaný

na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc vyvolaných HSV
zahŕňajúcich
- liečbu iniciálnych epizód genitálneho herpesu u
imunokompetentných dospelých a
dospievajúcich a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
- liečbu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných
dospelých
a dospievajúcich a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
- supresiu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných
dospelých
a dospievajúcich a u dospelých s oslabeným imunitným systémom

na liečbu a supresiu recidivujúcich očných infekcií vyvolaných
HSV u imunokompetentných
dospelých a dospievajúcich a u dospelých s oslabeným imunitným
systémom (pozri časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06751-Z1A
2
Klinické štúdie u pacientov infikovaných HSV, ktorí boli
imunokompromitovaní v dôsledku inej
príčiny ako HIV infekcie, sa nevykonali (pozri časť 5.1).
Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV)
Valtrex je indikovaný na profylaxiu cyt