Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko
J05AB11
perorálne použitie
tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 42x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Valaciklovir
tbl flm 112x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 24x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 42x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-01-10
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03610-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06751-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VALTREX 500 MG filmom obalené tablety valaciklovir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Valtrex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valtrex 3. Ako užívať Valtrex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Valtrex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VALTREX A NA ČO SA POUŽÍVA Valtrex patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká. Jeho účinok spočíva v usmrcovaní alebo zabraňovaní rastu vírusov nazývaných herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) a cytomegalovírus (CMV). Valtrex sa môže používať na: liečbu pásového oparu (u dospelých), liečbu infekcií kože a genitálneho herpesu (oparu na pohlavných orgánoch) vyvolaných HSV (u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov). Používa sa aj na zabránenie návratu týchto infekcií. liečbu oparov na perách (u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov). zabránenie infekcie vyvolanej CMV po transplantácii orgánu (u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov). liečbu a prevenciu (predchádzanie) HSV infekcie oka, ktor Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06751-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Valtrex 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje valaciklovírium-chlorid v množstve zodpovedajúcom 500 mg valacikloviru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela bikonvexná podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, s vyrytým „GX CF1“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster _ _ Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster (pásového oparu) a oftalmického zosteru u imunokompetentných dospelých pacientov (pozri časť 4.4). Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster u dospelých pacientov s miernou alebo stredne závažnou imunosupresiou (pozri časť 4.4). Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex (HSV) _ _ Valtrex je indikovaný na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc vyvolaných HSV zahŕňajúcich - liečbu iniciálnych epizód genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a u dospelých s oslabeným imunitným systémom - liečbu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a u dospelých s oslabeným imunitným systémom - supresiu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a u dospelých s oslabeným imunitným systémom na liečbu a supresiu recidivujúcich očných infekcií vyvolaných HSV u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06751-Z1A 2 Klinické štúdie u pacientov infikovaných HSV, ktorí boli imunokompromitovaní v dôsledku inej príčiny ako HIV infekcie, sa nevykonali (pozri časť 5.1). Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) Valtrex je indikovaný na profylaxiu cyt Přečtěte si celý dokument