VALGANCIKLOVIR CIPLA 450 mg filmtabletta

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

valganciclovir-hidroklorid

Dostopno od:

Cipla (EU) Ltd.

Koda artikla:

J05AB14

INN (mednarodno ime):

valganciclovir hydrochloride

Razred:

TT

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23033 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: VALCYTE 450 mg filmtabletta - OGYI-T-09016; VALGANCICLOVIR HCI APOTEX 450 mg filmtabletta - OGYI-T-22339; VALDAMIN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-22771; VALGANCIKLOVIR ONKOGEN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-23780

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2016-05-19

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VALGANCIKLOVIR CIPLA 450 MG FILMTABLETTA
valganciklovir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Valganciklovir Cipla 450 mg filmtabletta
(a továbbiakban
Valganciklovir Cipla) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Valganciklovir Cipla szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Valganciklovir Cipla-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Valganciklovir Cipla-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALGANCIKLOVIR CIPLA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Valganciklovir Cipla a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik,
melyek közvetlenül
megakadályozzák a vírusok szaporodását. A szervezetben a tabletta
hatóanyagából a valganciklovirból
ganciklovir keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a
citomegalovírus (CMV) szaporodását, és
azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A
legyengült immunrendszerű betegeknél
a CMV a test szerveit megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet.
A Valganciklovir Cipla alkalmazható:

a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére, mely a
szerzett immunhiányos
betegségb

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Valganciklovir Cipla 450 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
450 mg valganciklovir (valganciklovir-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, sima felületű
filmbevonatú tabletta.
Hossza: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)
Szélessége: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Valganciklovir Cipla cytomegalovirus (CMV) retinitis indukciós és
fenntartó kezelésére ajánlott
szerzett immunhiányban szenvedő (AIDS-es) felnőtt betegek
számára.
A Valganciklovir Cipla a CMV betegség megelőzésére javasolt, olyan
CMV-negatív felnőtteknek és
gyermekeknek (születéstől kezdve 18 éves korig), akik szolid szerv
transzplantátumot kaptak CMV-
pozitív donortól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Figyelem! Szigorúan ragaszkodni kell az adagolási előíráshoz a
túladagolás elkerülése érdekében _
_(lásd 4.4 és 4.9_
_ _
_ _
_ pont)._
_ _
_ _
A valganciklovir gyorsan és nagymértékben ganciklovirrá
metabolizálódik orális adás után.
A naponta kétszer orálisan adagolt 900 mg valganciklovir
terápiásan egyenértékű naponta kétszeri
5 mg/ttkg intravénás ganciklovirral.
CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS KEZELÉSE
_Felnőttek_
_CMV retinitis indukciós kezelése:_
Aktív CMV retinitisben szenvedő betegeknek az ajánlott adag naponta
kétszer 900 mg valganciklovir
(kétszer két Valganciklovir Cipla 450 mg filmtabletta) 21 napig,
lehetőleg étkezés közben. A tartós
indukciós kezelés fokozhatja a csontvelő-toxicitás veszélyét
(lásd 4.4 pont).
_CMV retinitis fenntartó kezelése:_
Indukciós kezelést követően, vagy inaktív CMV retinitises
betegeknek az ajánlott adag naponta
egyszer 900 mg valganciklovir (kétszer egy Valganciklovir Cipla 450
mg filmtabletta), lehetőleg
étkezés közben. Azon betegeknél, akiknél a retinitis
súlyosbodik, az