Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
valganciclovir-hidroklorid
Cipla (EU) Ltd.
J05AB14
valganciclovir hydrochloride
TT
Kiszerelések: 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23033 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: VALCYTE 450 mg filmtabletta - OGYI-T-09016; VALGANCICLOVIR HCI APOTEX 450 mg filmtabletta - OGYI-T-22339; VALDAMIN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-22771; VALGANCIKLOVIR ONKOGEN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-23780
Generikus
2016-05-19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VALGANCIKLOVIR CIPLA 450 MG FILMTABLETTA valganciklovir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Valganciklovir Cipla 450 mg filmtabletta (a továbbiakban Valganciklovir Cipla) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Valganciklovir Cipla szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Valganciklovir Cipla-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Valganciklovir Cipla-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALGANCIKLOVIR CIPLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Valganciklovir Cipla a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, melyek közvetlenül megakadályozzák a vírusok szaporodását. A szervezetben a tabletta hatóanyagából a valganciklovirból ganciklovir keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus (CMV) szaporodását, és azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült immunrendszerű betegeknél a CMV a test szerveit megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet. A Valganciklovir Cipla alkalmazható: a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére, mely a szerzett immunhiányos betegségb Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1. A GYÓGYSZER NEVE Valganciklovir Cipla 450 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 450 mg valganciklovir (valganciklovir-hidroklorid formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, sima felületű filmbevonatú tabletta. Hossza: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30) Szélessége: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30) 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Valganciklovir Cipla cytomegalovirus (CMV) retinitis indukciós és fenntartó kezelésére ajánlott szerzett immunhiányban szenvedő (AIDS-es) felnőtt betegek számára. A Valganciklovir Cipla a CMV betegség megelőzésére javasolt, olyan CMV-negatív felnőtteknek és gyermekeknek (születéstől kezdve 18 éves korig), akik szolid szerv transzplantátumot kaptak CMV- pozitív donortól. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Figyelem! Szigorúan ragaszkodni kell az adagolási előíráshoz a túladagolás elkerülése érdekében _ _(lásd 4.4 és 4.9_ _ _ _ _ _ pont)._ _ _ _ _ A valganciklovir gyorsan és nagymértékben ganciklovirrá metabolizálódik orális adás után. A naponta kétszer orálisan adagolt 900 mg valganciklovir terápiásan egyenértékű naponta kétszeri 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirral. CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS KEZELÉSE _Felnőttek_ _CMV retinitis indukciós kezelése:_ Aktív CMV retinitisben szenvedő betegeknek az ajánlott adag naponta kétszer 900 mg valganciklovir (kétszer két Valganciklovir Cipla 450 mg filmtabletta) 21 napig, lehetőleg étkezés közben. A tartós indukciós kezelés fokozhatja a csontvelő-toxicitás veszélyét (lásd 4.4 pont). _CMV retinitis fenntartó kezelése:_ Indukciós kezelést követően, vagy inaktív CMV retinitises betegeknek az ajánlott adag naponta egyszer 900 mg valganciklovir (kétszer egy Valganciklovir Cipla 450 mg filmtabletta), lehetőleg étkezés közben. Azon betegeknél, akiknél a retinitis súlyosbodik, az Διαβάστε το πλήρες έγγραφο