Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
J05AB14
16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID
450MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
VALGANCIKLOVIR
Kód SÚKL: 0253133 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216729 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196324 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207046 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196323 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253132 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196322 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-06-11
1 Sp. zn. sukls248217/2021 P ŘÍBALOVÁ INFOR MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG POTAHOVANÉ TABLETY valganciclovirum P Ř E Č T Ě TE SI POZORN Ě CELOU P ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ NETE TENTO P ŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO P ŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Valganciclovir Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Teva užívat 3. Jak se přípravek Valganciclovir Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Valganciclovir Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VALGANCICLOVIR TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Valganciclovir Teva náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se léčivá látka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. TATO INFEKCE M ŮŽE OHROŽOVAT PACIENTA NA ŽIVOTĚ. Přípravek Valganciclovir Teva se používá: • k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následe Preberite celoten dokument
1 Sp. zn. sukls248217/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valganciclovir Teva 450 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna tableta obsahuje valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg, což odpovídá valganciclovirum 450 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 6,365 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Oválné, růžové potahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým označením “93” na jedné a “5465” na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Valganciclovir Teva 450 mg je určen pro indukční a udržovací léčbu cytomegalovirové (CMV) retinitidy u dospělých se syndromem získaného imunodeficitu (AIDS). Valganciclovir Teva 450 mg je indikován k prevenci CMV onemocnění u CMV negativních dospělých a dětí (od narození do 18 let) po transplantaci od CMV pozitivního dárce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování POZOR – JE NEZBYTNĚ NUTNÉ PŘÍSNĚ DODRŽOVAT DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ, ABY SE PŘEDEŠLO PŘEDÁVKOVÁNÍ (VIZ BODY 4.4 A 4.9). Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Perorální valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je léčebně stejně účinný jako intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně. _Léčba cytomegalovirové (CMV) retinitidy_ _ _ _ _ Dospělí _Indukční léčba u CMV retinitidy: _ U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg valgancikloviru (2 tablety přípravku Valganciclovir Teva 450 mg) dvakrát denně po dobu 21 dní, podávaných dle možností společně s jídlem. Prodloužení indukční léčby může zvyšovat riziko poškození kostní dřeně (viz bod 4.4). _ _ _Udržovací léčba u CMV retinitidy:_ _ _ Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se stabilizovanou CMV retinitidou je doporu Preberite celoten dokument