VALGANCICLOVIR TEVA 450MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB14

INN (Διεθνής Όνομα):

16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID

Δοσολογία:

450MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

VALGANCIKLOVIR

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0253133 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216729 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196324 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207046 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196323 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253132 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196322 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2014-06-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls248217/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFOR
MACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
valganciclovirum
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Valganciclovir Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Valganciclovir Teva užívat
3.
Jak se přípravek Valganciclovir Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Valganciclovir Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
VALGANCICLOVIR TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Valganciclovir Teva náleží do skupiny léčivých přípravků,
které působí preventivně proti množení virů. V
organismu se léčivá látka přípravku valganciklovir mění na
ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému
CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U
pacientů s oslabeným imunitním
systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. TATO
INFEKCE M
ŮŽE OHROŽOVAT PACIENTA NA ŽIVOTĚ.
Přípravek Valganciclovir Teva se používá:
•
k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých
pacientů se syndromem získané imunitní
nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může
mít za následe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls248217/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Valganciclovir Teva 450 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg, což
odpovídá valganciclovirum 450 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 6,365 mg laktosy (ve formě
monohydrátu laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oválné, růžové potahované tablety se zkosenými hranami a
vyraženým označením “93” na jedné a “5465”
na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Valganciclovir Teva 450 mg je určen pro indukční a udržovací
léčbu cytomegalovirové (CMV) retinitidy u
dospělých se syndromem získaného imunodeficitu (AIDS).
Valganciclovir Teva 450 mg je indikován k prevenci CMV onemocnění u
CMV negativních dospělých a dětí
(od narození do 18 let) po transplantaci od CMV pozitivního dárce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
POZOR
–
JE NEZBYTNĚ NUTNÉ PŘÍSNĚ DODRŽOVAT DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ,
ABY SE PŘEDEŠLO PŘEDÁVKOVÁNÍ (VIZ
BODY 4.4 A 4.9).
Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně
metabolizuje na ganciklovir. Perorální
valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je
léčebně stejně účinný jako intravenózně podávaný
ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně.
_Léčba cytomegalovirové (CMV) retinitidy_
_ _
_ _
Dospělí
_Indukční léčba u CMV retinitidy: _
U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg
valgancikloviru (2 tablety přípravku
Valganciclovir Teva 450 mg) dvakrát denně po dobu 21 dní,
podávaných dle možností společně s jídlem.
Prodloužení indukční léčby může zvyšovat riziko poškození
kostní dřeně (viz bod 4.4).
_ _
_Udržovací léčba u CMV retinitidy:_
_ _
Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se
stabilizovanou CMV retinitidou je doporu�