VALCYTE 50MG/ML ORAL ÇÖZELTI IÇIN TOZ

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

valgansiklovir hcl

Dostopno od:

BMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

Koda artikla:

J05AB14

INN (mednarodno ime):

valganciclovir hcl

Datum dovoljenje:

2022-02-08

Navodilo za uporabo

1/12
KULLANMA TALİMATI
VALCYTE 50 MG/ML ORAL ÇÖZELTI IÇIN TOZ
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir şişe, 12 g oral çözelti için toz içinde 5,5 g
valgansiklovir hidroklorür
içerir. Sulandırılmasının ardından, 1 mL çözelti, 50 mg
valgansiklovir’e eşdeğer (serbest baz), 55
mg valgansiklovir hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Povidon K-30, fumarik asit, sodyum benzoat (E221), sodyum sakarin,
mannitol, tutti-frutti aroması, maltodekstrinler (mısır), propilen
glikol, arap zamkı E414 ve
özellikle muz, ananas ve şeftali aroması içeren doğal eşdeğer
aromalar.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_ 1. VALCYTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VALCYTE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VALCYTE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VALCYTE'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VALCYTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
VALCYTE tozu beyaz – açık sarı renkte granüldür. 12 g’lık
toz, cam şişede temin edilir.
Sulandırıldıktan sonra 100 mL hacminde bir çözelti elde edilir ve
bu da 88 mL kullanılabilir
hacim sağlar. Bu çözeti, temiz ve renksiz – kahverengi arasında
bir renktedir. VALCYTE
oral çözeltinin 1 mL’si 50 mg valgansiklovir’e eşdeğer
miktarda valgansiklovir hidroklorür
içerir.
•
VALC

Lastnosti izdelka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALCYTE 50 mg/mL oral çözelti için toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir şişe, 12 g oral çözelti için toz içinde 5,5 g
valgansiklovir hidroklorür içerir.
Sulandırılmasının ardından, 1 mL çözelti, 50 mg
valgansiklovir’e eşdeğer (serbest
baz), 55 mg valgansiklovir hidroklorür içerir.
_ _
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum Benzoat: 0,10 g (15 mg sodyum ihtiva eder)
Sodyum Sakarin: 0,03 g (2 mg sodyum ihtiva eder)
Propilen Glikol: 0,017 g
Mannitol: 5,78 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için toz.
Toz, beyaz - açık sarı renkte granüldür.
Toz sulandırıldığında temiz, renksiz – kahverengi bir çözelti
oluşturur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VALCYTE,
•
Edinilmiş
immün
yetmezlik
sendromu
(AIDS)
olan
erişkin
hastalardaki
sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde,
•
Kalp, böbrek ve karaciğer transplantasyonu olan 4 aydan büyük
hastalarda
sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DIKKAT:
DOZ
AŞIMINDAN
KAÇINMAK
IÇIN,
ÖNERILEN
DOZLARA
KESINLIKLE
UYULMASI
GEREKLIDIR (BKZ. BÖLÜM 4.4 VE 4.9).
Valgansiklovir, oral dozlama sonrasında hızlı ve yoğun bir
şekilde gansiklovir’e
metabolize olur. Günde iki kere 900 mg oral olarak alınan
valgansiklovir, günde iki
2
kere 5 mg/kg dozlamasıyla intravenöz alınan gansiklovir’e
terapötik olarak eşdeğerdir.
900 mg valgansiklovir oral çözeltisinin uygulamasını takiben
gansiklovir’in sistemik
maruziyeti, 900 mg valgansiklovir tabletlerine eşdeğerdir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde: _
Erişkinler:
CMV retinitinin indüksiyon tedavisinde:
Aktif CMV retiniti olan erişkin hastalarda önerilen doz, 21 gün
süreyle günde iki defa
olmak üzere 900 mg'dır. Uzun süreli indüksiyon tedavisi, kemik
iliği toksisitesi riskini
artırabil