Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
valgansiklovir hcl
BMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
J05AB14
valganciclovir hcl
2022-02-08
1/12 KULLANMA TALİMATI VALCYTE 50 MG/ML ORAL ÇÖZELTI IÇIN TOZ AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir şişe, 12 g oral çözelti için toz içinde 5,5 g valgansiklovir hidroklorür içerir. Sulandırılmasının ardından, 1 mL çözelti, 50 mg valgansiklovir’e eşdeğer (serbest baz), 55 mg valgansiklovir hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Povidon K-30, fumarik asit, sodyum benzoat (E221), sodyum sakarin, mannitol, tutti-frutti aroması, maltodekstrinler (mısır), propilen glikol, arap zamkı E414 ve özellikle muz, ananas ve şeftali aroması içeren doğal eşdeğer aromalar. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA : _ 1. VALCYTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VALCYTE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VALCYTE NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VALCYTE'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VALCYTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • VALCYTE tozu beyaz – açık sarı renkte granüldür. 12 g’lık toz, cam şişede temin edilir. Sulandırıldıktan sonra 100 mL hacminde bir çözelti elde edilir ve bu da 88 mL kullanılabilir hacim sağlar. Bu çözeti, temiz ve renksiz – kahverengi arasında bir renktedir. VALCYTE oral çözeltinin 1 mL’si 50 mg valgansiklovir’e eşdeğer miktarda valgansiklovir hidroklorür içerir. • VALC Read the complete document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VALCYTE 50 mg/mL oral çözelti için toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir şişe, 12 g oral çözelti için toz içinde 5,5 g valgansiklovir hidroklorür içerir. Sulandırılmasının ardından, 1 mL çözelti, 50 mg valgansiklovir’e eşdeğer (serbest baz), 55 mg valgansiklovir hidroklorür içerir. _ _ YARDIMCI MADDELER: Sodyum Benzoat: 0,10 g (15 mg sodyum ihtiva eder) Sodyum Sakarin: 0,03 g (2 mg sodyum ihtiva eder) Propilen Glikol: 0,017 g Mannitol: 5,78 g Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral çözelti için toz. Toz, beyaz - açık sarı renkte granüldür. Toz sulandırıldığında temiz, renksiz – kahverengi bir çözelti oluşturur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VALCYTE, • Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan erişkin hastalardaki sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde, • Kalp, böbrek ve karaciğer transplantasyonu olan 4 aydan büyük hastalarda sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: DIKKAT: DOZ AŞIMINDAN KAÇINMAK IÇIN, ÖNERILEN DOZLARA KESINLIKLE UYULMASI GEREKLIDIR (BKZ. BÖLÜM 4.4 VE 4.9). Valgansiklovir, oral dozlama sonrasında hızlı ve yoğun bir şekilde gansiklovir’e metabolize olur. Günde iki kere 900 mg oral olarak alınan valgansiklovir, günde iki 2 kere 5 mg/kg dozlamasıyla intravenöz alınan gansiklovir’e terapötik olarak eşdeğerdir. 900 mg valgansiklovir oral çözeltisinin uygulamasını takiben gansiklovir’in sistemik maruziyeti, 900 mg valgansiklovir tabletlerine eşdeğerdir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde: _ Erişkinler: CMV retinitinin indüksiyon tedavisinde: Aktif CMV retiniti olan erişkin hastalarda önerilen doz, 21 gün süreyle günde iki defa olmak üzere 900 mg'dır. Uzun süreli indüksiyon tedavisi, kemik iliği toksisitesi riskini artırabil Read the complete document