Vaginelle 0,5 mg/g Vaginalkräm

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

estriol

Dostopno od:

Dr. August Wolff GmbH & Co Arzneimittel

Koda artikla:

G03CA04

INN (mednarodno ime):

estriol

Odmerek:

0,5 mg/g

Farmacevtska oblika:

Vaginalkräm

Sestava:

cetostearylalkohol Hjälpämne; estriol 0,5 mg Aktiv substans

Tip zastaranja:

Vissa förpackningar receptbelagda

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Tub 30 g (med applikator); Tub 50 g (med applikator); Tub 100 g (med applikator)

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2024-02-19

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VAGINELLE 0,5 MG/G VAGINALKRÄM
FÖR VUXNA KVINNOR
estriol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vaginelle är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vaginelle
3.
Hur du använder Vaginelle
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vaginelle ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VAGINELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vaginelle tillhör en grupp läkemedel som kallas
hormonersättningspreparat (HRT). Det används för
att lindra menopausala symtom i slidan, som torrhet och irritation.
Den medicinska termen för detta är
”vaginal atrofi”. Tillståndet orsakas av sjunkande nivåer av
östrogener i kroppen. Detta sker naturligt
efter menopausen.
Vaginelle verkar genom att ersätta det östrogen som normalt
produceras i kvinnans äggstockar. Det
förs in i slidan så att hormonet frisätts där det behövs. Detta
kan lindra obehag i slidan.
Östrogenbristen ska första gången vara konstaterad av läkare för
att säkerställa rätt diagnos.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VAGINELLE
MEDICINSK HISTORIK OCH REGELBUNDNA KONTROLLER
Användning av HRT innebär risker som måste beaktas vid beslutet att
påbörja behandling eller att
fortsätta en pågående behandling.
Rådgör med läkare innan behandling påbörjas eller för att
diskutera om du ska fortsätta behandlingen
Det finns begränsad erfarenheten av be

Lastnosti izdelka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vaginelle 0,5 mg/g vaginalkräm
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g vaginalkräm innehåller 0,5 mg estriol.
Hjälpämne(n) med känd effekt
1 g vaginalkräm innehåller 50 mg cetostearylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vaginalkräm
Vit kräm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av symtom på vaginal atrofi orsakad av östrogenbrist hos
postmenopausala kvinnor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Postmenopausala kvinnor_
Generellt är den rekommenderade dosen under de första tre
behandlingsveckorna en applikatorfyllning
på 1 g (motsvarande 0,5 mg estriol) dagligen. Därefter ska en
underhållsdos à en applikatorfyllning på
1 g (motsvarande 0,5 mg estriol) användas två gånger per vecka.
För inledande och fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska
den lägsta effektiva dosen
användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
För vaginalt applicerade östrogenprodukter som ger en systemisk
östrogenexponering inom det
normala postmenopausala intervallet rekommenderas inte tillägg av ett
gestagen (se avsnitt 4.4).
Vaginelle är inte ett preventivmedel.
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av Vaginelle för en pediatrisk
population.
Missad dos
_Vid daglig användning under de första behandlingsveckorna_
Om den missade dosen upptäcks påföljande dag, ska den inte
kompenseras. I sådant fall ska det
vanliga doseringsschemat återupptas.
_Vid 2 appliceringar per vecka_
Den missade dosen ska administreras snarast möjligt.
Administreringssätt
Vaginal användning.
Bäst är att föra in Vaginelle djupt i vagina med användning av
applikatorn en gång på kvällen före
sänggåendet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
−
Känd, tidigare eller misstänkt bröstcancer.
−
Kända eller misstänkta östrogenberoende maligna tumörer (t.ex.
endometriecancer).
−
Odiagnostiserad genital blödning.
−
Obehandlad endometriehyperplasi.
�