देश: स्वीडन
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estriol
Dr. August Wolff GmbH & Co Arzneimittel
G03CA04
estriol
0,5 mg/g
Vaginalkräm
cetostearylalkohol Hjälpämne; estriol 0,5 mg Aktiv substans
Vissa förpackningar receptbelagda
Förpacknings: Tub 30 g (med applikator); Tub 50 g (med applikator); Tub 100 g (med applikator)
Godkänd
2024-02-19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VAGINELLE 0,5 MG/G VAGINALKRÄM FÖR VUXNA KVINNOR estriol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vaginelle är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vaginelle 3. Hur du använder Vaginelle 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vaginelle ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VAGINELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vaginelle tillhör en grupp läkemedel som kallas hormonersättningspreparat (HRT). Det används för att lindra menopausala symtom i slidan, som torrhet och irritation. Den medicinska termen för detta är ”vaginal atrofi”. Tillståndet orsakas av sjunkande nivåer av östrogener i kroppen. Detta sker naturligt efter menopausen. Vaginelle verkar genom att ersätta det östrogen som normalt produceras i kvinnans äggstockar. Det förs in i slidan så att hormonet frisätts där det behövs. Detta kan lindra obehag i slidan. Östrogenbristen ska första gången vara konstaterad av läkare för att säkerställa rätt diagnos. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VAGINELLE MEDICINSK HISTORIK OCH REGELBUNDNA KONTROLLER Användning av HRT innebär risker som måste beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller att fortsätta en pågående behandling. Rådgör med läkare innan behandling påbörjas eller för att diskutera om du ska fortsätta behandlingen Det finns begränsad erfarenheten av be पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vaginelle 0,5 mg/g vaginalkräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g vaginalkräm innehåller 0,5 mg estriol. Hjälpämne(n) med känd effekt 1 g vaginalkräm innehåller 50 mg cetostearylalkohol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vaginalkräm Vit kräm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av symtom på vaginal atrofi orsakad av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Postmenopausala kvinnor_ Generellt är den rekommenderade dosen under de första tre behandlingsveckorna en applikatorfyllning på 1 g (motsvarande 0,5 mg estriol) dagligen. Därefter ska en underhållsdos à en applikatorfyllning på 1 g (motsvarande 0,5 mg estriol) användas två gånger per vecka. För inledande och fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska den lägsta effektiva dosen användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4). För vaginalt applicerade östrogenprodukter som ger en systemisk östrogenexponering inom det normala postmenopausala intervallet rekommenderas inte tillägg av ett gestagen (se avsnitt 4.4). Vaginelle är inte ett preventivmedel. _Pediatrisk population_ Det finns ingen relevant användning av Vaginelle för en pediatrisk population. Missad dos _Vid daglig användning under de första behandlingsveckorna_ Om den missade dosen upptäcks påföljande dag, ska den inte kompenseras. I sådant fall ska det vanliga doseringsschemat återupptas. _Vid 2 appliceringar per vecka_ Den missade dosen ska administreras snarast möjligt. Administreringssätt Vaginal användning. Bäst är att föra in Vaginelle djupt i vagina med användning av applikatorn en gång på kvällen före sänggåendet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER − Känd, tidigare eller misstänkt bröstcancer. − Kända eller misstänkta östrogenberoende maligna tumörer (t.ex. endometriecancer). − Odiagnostiserad genital blödning. − Obehandlad endometriehyperplasi. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें