VACUNA CONJUGADA NEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS (ADSORBIDA) (10-VALENTE) . SUSPENSION INYECTABLE

Država: Peru

Jezik: španščina

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktivna sestavina:

Serotipos: 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F y 23F

Dostopno od:

DROGUERIA MK LAB S.A.C. - DROGUERÍA

Koda artikla:

J07AL

Odmerek:

—-

Farmacevtska oblika:

SUSPENSION INYECTABLE

Sestava:

POR DOSIS 0.50 mL -

Tip zastaranja:

Con receta médica

Izdeluje:

SERUM INSTITUTE OF INDIA PRIVATE LIMITED - INDIA

Terapevtska skupina:

Vacunas antineumococo

Povzetek izdelek:

Presentación: Caja de cartón monodósis conteniendo 1 vial de vidrio incoloro tipo I x 0.5mL (1 dosis) de suspensión inyectable y Caja de cartón x 10 y 50 cajas de cartón monodósis conteniendo 1 vial de vidrio incoloro tipo I x 0.5mL (1 dosis) de suspensión inyectable

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2027-06-30

Lastnosti izdelka

1
FICHA TECNICA
1
NOMBRE
DEL PRODUCTO
MEDICINAL
Vacuna Conjugada Neumocócica de Polisacáridos (Adsorbida)
(10-Valente) 1 dosis
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nombre del Ingrediente
Objetivo
conc./dosis
Referencia de
Farmacopea
Función
INGREDIENTES ACTIVOS
Sacárido para serotipos
1, 5, 6A, 7F, 9V, 14,
19A, 19F y 23F
2 mcg cada uno
FI/FB/OMS/IH
Inmunógeno
Sacárido para el serotipo
6B
4 mcg
Conjugados con CRM
197 Proteína
transportadora
19 a 48 mcg
Propia
INGREDIENTES INACTIVOS
Aluminio (como fosfato
de aluminio)
0.125 mg# Al
+++
propia
Adyuvante
#
Cantidades Teóricas
IP:
Farmacopea India,
BP:
Farmacopea Británica,
PH. EUR:
Farmacopea Europea,
WHO
: Organización Mundial de la Salud (TRS 977, Anexo 3)
IH
: Especificaciones propias del fabricante.
3
FORMA FARMACEUTICA
Suspensión para inyección
Líquido turbio blanquecino
4
DATOS CLINICOS
4.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICA
S

Inmunización
activa
contra
enfermedades
invasivas,
neumonía
y
otitis
media
aguda
causadas por Streptococcus pneumoniae serotipos 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V,
14, 19A, 19F y
23F en bebés y niños pequeños desde las 6 semanas hasta los 2 años
de edad.

El uso de la vacuna debe determinarse en función de las
recomendaciones pertinentes y
tener en cuenta el impacto de la enfermedad por edad y epidemiología
regional.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1
PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN
La dosis es de 0,5 ml administrada por vía intramuscular, con cuidado
para evitar la inyección en
o cerca de nervios y vasos sanguíneos. El producto es una suspensión
que contiene un adyuvante,
agitar enérgicamente inmediatamente antes de su uso para obtener un
líquido turbio blanquecino
homogéneo en el envase de la vacuna. La
vacuna
debe
administrarse
mediante
inyección
intramuscular. Los sitios preferidos son el lado anterolateral del
muslo en los bebés o el
2
músculo deltoides de la parte superior del brazo en niños pequeños.
La vacuna no debe inyectarse
en el área glútea. No administrar la vacuna conjugada neumocó