Ország: Peru
Nyelv: spanyol
Forrás: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Serotipos: 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F y 23F
DROGUERIA MK LAB S.A.C. - DROGUERÍA
J07AL
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SUSPENSION INYECTABLE
POR DOSIS 0.50 mL -
Con receta médica
SERUM INSTITUTE OF INDIA PRIVATE LIMITED - INDIA
Vacunas antineumococo
Presentación: Caja de cartón monodósis conteniendo 1 vial de vidrio incoloro tipo I x 0.5mL (1 dosis) de suspensión inyectable y Caja de cartón x 10 y 50 cajas de cartón monodósis conteniendo 1 vial de vidrio incoloro tipo I x 0.5mL (1 dosis) de suspensión inyectable
VIGENTE
2027-06-30
1 FICHA TECNICA 1 NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL Vacuna Conjugada Neumocócica de Polisacáridos (Adsorbida) (10-Valente) 1 dosis 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nombre del Ingrediente Objetivo conc./dosis Referencia de Farmacopea Función INGREDIENTES ACTIVOS Sacárido para serotipos 1, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 19F y 23F 2 mcg cada uno FI/FB/OMS/IH Inmunógeno Sacárido para el serotipo 6B 4 mcg Conjugados con CRM 197 Proteína transportadora 19 a 48 mcg Propia INGREDIENTES INACTIVOS Aluminio (como fosfato de aluminio) 0.125 mg# Al +++ propia Adyuvante # Cantidades Teóricas IP: Farmacopea India, BP: Farmacopea Británica, PH. EUR: Farmacopea Europea, WHO : Organización Mundial de la Salud (TRS 977, Anexo 3) IH : Especificaciones propias del fabricante. 3 FORMA FARMACEUTICA Suspensión para inyección Líquido turbio blanquecino 4 DATOS CLINICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICA S Inmunización activa contra enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae serotipos 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F y 23F en bebés y niños pequeños desde las 6 semanas hasta los 2 años de edad. El uso de la vacuna debe determinarse en función de las recomendaciones pertinentes y tener en cuenta el impacto de la enfermedad por edad y epidemiología regional. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 4.2.1 PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN La dosis es de 0,5 ml administrada por vía intramuscular, con cuidado para evitar la inyección en o cerca de nervios y vasos sanguíneos. El producto es una suspensión que contiene un adyuvante, agitar enérgicamente inmediatamente antes de su uso para obtener un líquido turbio blanquecino homogéneo en el envase de la vacuna. La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular. Los sitios preferidos son el lado anterolateral del muslo en los bebés o el 2 músculo deltoides de la parte superior del brazo en niños pequeños. La vacuna no debe inyectarse en el área glútea. No administrar la vacuna conjugada neumocó Olvassa el a teljes dokumentumot