VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA)

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

Poliovírus Tipo 2, Poliovírus Tipo 1, Poliovírus Tipo 3

Dostopno od:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

Koda artikla:

VACINAS

INN (mednarodno ime):

Poliovírus Tipo 2, Poliovírus Tipo 1, Poliovírus Tipo 3

Terapevtsko območje:

VACINAS

Povzetek izdelek:

SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5,0 ML - 1106301440019 - - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - *******

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2016-01-11

Navodilo za uporabo

1
Bula_Paciente
BUL_PAC_IPV_008
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA)
_ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – FIOCRUZ
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-
MANGUINHOS
SUSPENSÃO INJETÁVEL
10 DOSES
2
Bula_Paciente
BUL_PAC_IPV_008
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA)
I) APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 10 doses de 0,5mL.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão Injetável
A
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA)
deve ser administrada por
VIA INTRAMUSCULAR
ou
VIA
SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS
II) COMPOSIÇÃO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL da vacina contém:
•
Poliovírus inativados do tipo
1............................................................40
unidades de antígeno UD*
•
Poliovírus inativados do tipo
2.............................................................8
unidades de antígeno UD*
•
Poliovírus inativados do tipo
3...........................................................32
unidades de antígeno UD*
*UD - Unidade de Antígeno-D de acordo com a OMS ou quantidade
antigênica equivalente determinada
por método imunoquímico adequado.
Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldeído, meio Hanks 199, ácido
clorídrico ou hidróxido de sódio (para
ajuste de pH).
A vacina também pode conter traços indetectáveis de neomicina,
estreptomicina e polimixina B, que são
utilizados durante a sua produção.
Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO.
Esta vacina está em conformidade com os requisitos da Farmacopeia
Europeia e Organização Mundial da
Saúde.
III) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA)
é indicada na prevenção da poliomielite em bebês, crianças
acima de 6 semanas e adultos como primovacinação ou como dose de
reforço.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos
músculos, inclusive os músculos
utilizados para respirar e andar. A vacina age estimulando o organismo
a produzir sua p

Lastnosti izdelka

1
Profissional de Saúde
BUL_PRF_IPV_008
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA)
_ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – FIOCRUZ
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-
MANGUINHOS
SUSPENSÃO INJETÁVEL
10 DOSES
2
Profissional de Saúde
BUL_PRF_IPV_008
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável
Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 10 doses de 0,5mL.
A
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA)
deve ser administrada por
VIA INTRAMUSCULAR
ou
VIA
SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL da vacina contém:
Poliovírus inativados do tipo
1................................................................ 40
unidades de antígeno UD*
Poliovírus inativados do tipo
2................................................................ 8
unidades de antígeno UD*
Poliovírus inativados do tipo
3................................................................ 32
unidades de antígeno UD*
*UD – Unidade de Antígeno-D de acordo com a OMS ou quantidade
antigênica equivalente determinada
por método imunoquímico adequado.
Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldeído, meio Hanks 199, ácido
clorídrico ou hidróxido de sódio.
A vacina também pode conter traços indetectáveis de neomicina,
estreptomicina e polimixina B, que são
utilizados durante a sua produção.
Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO.
Esta vacina está em conformidade com os requisitos da Farmacopeia
Europeia e Organização Mundial da
Saúde.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA)
é indicada para a imunização ativa contra a poliomielite em
bebês, crianças e adultos como vacinação primária ou como dose de
reforço.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um mês após a vacinação primária (3 doses), os níveis de
soroproteção foram de 100% para os poliovírus
vacinais tipos 1 e 3 e de 99% a 100% para o tipo 2.
Em crianças, uma dose de reforço (4ª dose) lev