VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT SI INACTIVAT

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Dostopno od:

INC CANTACUZINO

Koda artikla:

J07BB02

INN (mednarodno ime):

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Farmacevtska oblika:

SUSP. INJ.

Tip zastaranja:

P-RF

Izdeluje:

INCDMI CANTACUZINO

Terapevtska skupina:

VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2854/2010/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT SUSPENSIE INJECTABILĂ
(ANTIGENE DE VIRUS GRIPAL PURIFICAT ŞI INACTIVAT)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ
SĂ FIŢI VACCINAŢI!
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat şi pentru ce
se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Vaccin gripal trivalent purificat şi
inactivat
3.
Cum vi se va administra Vaccin gripal trivalent purificat şi
inactivat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT ŞI PENTRU CE
SE UTILIZEAZĂ
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat este un vaccin. Acest
vaccin ajuta la protejarea dumneavoastră
sau a copilului dumneavoastra împotriva gripei, în special a
persoanelor care prezintă un risc crescut de
complicaţii determinate de gripă. Utilizarea Vaccin gripal trivalent
purificat şi inactivat se face în baza
recomandărilor oficiale.
Când se administrează Vaccin gripal trivalent purificat şi
inactivat unei persoane, sistemul imunitar
(sistemul natural de aparare a organismului) va produce propria
protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Niciuna din componentele va

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2854/2010/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat suspensie injectabilă
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) suspensie injectabilă conţine:
Antigene
* de virus gripal**, purificat şi inactivat, din următoarele tulpini
:

A/California/7/2009 (H1N1)
– tulpina utilizată: A/California/7/2009 (NYMC X-179A) 15 µg HA*

A/Victoria/361/2011 (H3N2)
– tulpina similară utilizată: NYMC X-223A (derivată din tulpina
A/Texas/50/2012) 15 µg HA*

B/Massachusetts/02/2012
– tulpina utilizată: B/Massachusetts/2/2012 (NYMC BX-51B) 15 µg
HA*
*hemaglutinină (HA); compoziţia pentru sezonul 2013/2014
**cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini
sănătoase
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică)
şi deciziei Uniunii
Europene pentru sezonul 2013/2014.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în fiolă monodoză.
Vaccinul este un lichid uşor opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de
complicaţii asociate gripei.
La utilizarea Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat trebuie
avute în vedere ghidurile terapeutice în
vigoare.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
2
_Adulti si copii cu vârsta de 36 de luni şi peste_: 0,5 ml.
_Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni_: datele clinice
sunt limitate. Au fost folosite doze de 0,25
ml sau de 0,5 ml.
Copiilor care nu au mai fost vaccinati anterior, trebuie să li se
administreze o a doua doză la un interval de
timp de cel puţin 4 săptămâni.
Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.
Pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului pentru
administrare, vezi pct. 6.6.
_ _
4.3. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţe