País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN GRIPAL INACTIVAT
INC CANTACUZINO
J07BB02
VACCIN GRIPAL INACTIVAT
SUSP. INJ.
P-RF
INCDMI CANTACUZINO
VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2854/2010/01-02 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT SUSPENSIE INJECTABILĂ (ANTIGENE DE VIRUS GRIPAL PURIFICAT ŞI INACTIVAT) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIŢI VACCINAŢI! - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat 3. Cum vi se va administra Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat este un vaccin. Acest vaccin ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastra împotriva gripei, în special a persoanelor care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Utilizarea Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat se face în baza recomandărilor oficiale. Când se administrează Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare a organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna din componentele va Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2854/2010/01-02 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat suspensie injectabilă 2. COMPOZITIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) suspensie injectabilă conţine: Antigene * de virus gripal**, purificat şi inactivat, din următoarele tulpini : A/California/7/2009 (H1N1) – tulpina utilizată: A/California/7/2009 (NYMC X-179A) 15 µg HA* A/Victoria/361/2011 (H3N2) – tulpina similară utilizată: NYMC X-223A (derivată din tulpina A/Texas/50/2012) 15 µg HA* B/Massachusetts/02/2012 – tulpina utilizată: B/Massachusetts/2/2012 (NYMC BX-51B) 15 µg HA* *hemaglutinină (HA); compoziţia pentru sezonul 2013/2014 **cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2013/2014. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în fiolă monodoză. Vaccinul este un lichid uşor opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei. La utilizarea Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ 2 _Adulti si copii cu vârsta de 36 de luni şi peste_: 0,5 ml. _Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni_: datele clinice sunt limitate. Au fost folosite doze de 0,25 ml sau de 0,5 ml. Copiilor care nu au mai fost vaccinati anterior, trebuie să li se administreze o a doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni. Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund. Pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului pentru administrare, vezi pct. 6.6. _ _ 4.3. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţe Llegiu el document complet