Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Oftalmologi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
Pooblaščeni
2022-09-15
29 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1683/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vabysmo 120 mg/ml raztopina za injiciranje faricimab intravitrealna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 28,8 mg/0,24 ml 6. DRUGI PODATKI 31 B. NAVODILO ZA UPORABO 32 NAVODILO ZA UPORABO VABYSMO 120 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE faricimab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVO Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Vabysmo 120 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Faricimab je humanizirano protitelo, pridobljeno v kulturi celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK. En ml raztopine vsebuje 120 mg faricimaba. Ena viala vsebuje 28,8 mg faricimaba v 0,24 ml raztopine. Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml raztopine, ki vsebuje 6 mg faricimaba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Raztopina je bistra do opalescentna, brezbarvna do rjavkasto-rumena s pH 5,5 in osmolalnostjo 270-370 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vabysmo je indicirano pri odraslih bolnikih za zdravljenje: • neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (SDM), • okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo sme injicirati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij. Vsako vialo je treba uporabiti le za zdravljenje enega očesa. Odmerjanje _Neovaskularna (vlažna) starostna degeneracija makule_ _(SDM) _ Priporočeni odmerek zdravila je 6 mg (0,05 ml raztopine), injiciran intravitrealno na 4 tedne (vsak mesec) za prve 4 odmerke. Po 20 in/ali 24 tednih od začetka zdravljenja je priporočljivo oceniti aktivnost bolezni na podlagi anatomskega izida in/ali vidne ostrine. Ocena aktivnosti bolezni omogoča individualno prilagoditev zdravljenja. Pri bolnikih brez aktivne bolezni se lahko faricimab uporablja na 16 tednov (4 mesece). Bolnike, pri katerih je bolezen še aktivna, se lahko zdravi na 8 tednov (2 meseca) ali 12 tednov (3 mesece). Če se anatomski i Preberite celoten dokument