Vabysmo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Faricimab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

S01L

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

faricimab

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologi

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1683/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vabysmo 120 mg/ml raztopina za injiciranje
faricimab
intravitrealna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
28,8 mg/0,24 ml
6.
DRUGI PODATKI
31
B. NAVODILO ZA UPORABO
32
NAVODILO ZA UPORABO
VABYSMO 120 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
faricimab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVO

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Vabysmo 120 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Faricimab je humanizirano protitelo, pridobljeno v kulturi celic
jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo
rekombinantne DNK.
En ml raztopine vsebuje 120 mg faricimaba.
Ena viala vsebuje 28,8 mg faricimaba v 0,24 ml raztopine. Ta količina
zadošča za injiciranje
enkratnega odmerka 0,05 ml raztopine, ki vsebuje 6 mg faricimaba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra do opalescentna, brezbarvna do rjavkasto-rumena s
pH 5,5 in osmolalnostjo
270-370 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vabysmo je indicirano pri odraslih bolnikih za zdravljenje:
•
neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (SDM),
•
okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo sme injicirati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z
dajanjem intravitrealnih injekcij.
Vsako vialo je treba uporabiti le za zdravljenje enega očesa.
Odmerjanje
_Neovaskularna (vlažna) starostna degeneracija makule_
_(SDM) _
Priporočeni odmerek zdravila je 6 mg (0,05 ml raztopine), injiciran
intravitrealno na 4 tedne (vsak
mesec) za prve 4 odmerke.
Po 20 in/ali 24 tednih od začetka zdravljenja je priporočljivo
oceniti aktivnost bolezni na podlagi
anatomskega izida in/ali vidne ostrine. Ocena aktivnosti bolezni
omogoča individualno prilagoditev
zdravljenja. Pri bolnikih brez aktivne bolezni se lahko faricimab
uporablja na 16 tednov (4 mesece).
Bolnike, pri katerih je bolezen še aktivna, se lahko zdravi na 8
tednov (2 meseca) ali 12 tednov
(3 mesece). Če se anatomski i