Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido ursodesoxicólico
Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
A05AA02
Acid ursodesoxicólico
500 mg
Comprimido revestido por película
Ácido ursodesoxicólico 500 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
6.9.2 - Medicamentos para tratamento da litíase biliar
MSRM
N/A
ursodeoxycholic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5631106 CNPEM: 50151258 CHNM: 10117330 Comercializado
Autorizado
2014-12-16
APROVADO EM 27-04-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ursofalk 500 mg Comprimidos revestidos por película Ácido ursodesoxicólico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ursofalk e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ursofalk 3. Como tomar Ursofalk 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ursofalk 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ursofalk e para que é utilizado O ácido ursodesoxicólico, a substância activa do Ursofalk, é um ácido biliar produzido naturalmente pelo organismo, que se encontra em pequenas quantidades na bílis humana. Ursofalk é utilizado: - na dissolução de cálculos biliares de colesterol. Estes cálculos devem ser radio- transparentes (não visíveis no raio-X) e não deverão ter um diâmetro superior a 15 mm. A vesícula biliar deverá ser funcionante apesar da existência do(s) cálculo(s). - no tratamento da cirrose biliar primária (CBP, uma doença crónica dos canais biliares que pode ir até cirrose no fígado), em doentes que não tenham cirrose hepática descompensada (doença crónica difusa do fígado numa fase em que o tecido hepático já não consegue compensar a redução da função hepática devida à doença). 2. O que precisa de saber antes de tomar Ursofalk Não tome Ursofalk - se tem alergia (hipersensibilidade) aos ácidos biliares, como o ácido ursodeso Preberite celoten dokument
APROVADO EM 27-04-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ursofalk, 500 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de Ursofalk contém 500 mg de ácido ursodesoxicólico como substância activa. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Aspecto: comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com ranhura em ambas as faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Dissolução de cálculos biliares de colesterol na vesícula biliar. Os cálculos biliares não deverão apresentar sombras nas imagens de raios-X e o seu diâmetro não deverá ser superior a 15 mm. A vesícula biliar deverá ser funcionante apesar da existência do(s) cálculo(s). Tratamento da cirrose biliar primária (CBP), desde que não acompanhada de cirrose hepática descompensada. 4.2 Posologia e modo de administração Não existem restrições em termos de idade à utilização de Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos por película. Para doentes com menos de 47 kg de peso ou doentes incapazes de engolir os comprimidos, encontra-se disponível o Ursofalk 250 mg cápsulas. Recomenda-se a seguinte dose diária para as várias indicações: Dissolução de cálculos biliares de colesterol APROVADO EM 27-04-2018 INFARMED Aproximadamente 10 mg de UDCA por kg de peso corporal, equivalentes a: Até 60 kg 1 comprimido 61-80 kg 1 comprimido e meio 81-100 kg 2 comprimidos Mais de100 kg 2 comprimidos e meio Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido, à noite ao deitar. Os comprimidos devem ser tomados regularmente. O tempo necessário para a dissolução dos cálculos biliares é, geralmente, de 6-24 meses. Caso não se verifique uma redução no tamanho dos cálculos ao fim de 12 meses, a terapêutica deve ser descontinuada. O sucesso do tratamento deve ser verificado por meio de ecografia ou raios-X a cada 6 mes Preberite celoten dokument