Ursofalk 500 mg Comprimido revestido por película

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Ácido ursodesoxicólico

Dostupné s:

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC kód:

A05AA02

INN (Mezinárodní Name):

Acid ursodesoxicólico

Dávkování:

500 mg

Léková forma:

Comprimido revestido por película

Složení:

Ácido ursodesoxicólico 500 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 60 unidade(s)

Třída:

6.9.2 - Medicamentos para tratamento da litíase biliar

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

ursodeoxycholic acid

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5631106 CNPEM: 50151258 CHNM: 10117330 Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2014-12-16

Informace pro uživatele

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ursofalk 500 mg Comprimidos revestidos por película
Ácido ursodesoxicólico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ursofalk e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ursofalk
3. Como tomar Ursofalk
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ursofalk
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ursofalk e para que é utilizado
O ácido ursodesoxicólico, a substância activa do Ursofalk, é um
ácido biliar produzido
naturalmente pelo organismo, que se encontra em pequenas quantidades
na bílis humana.
Ursofalk é utilizado:
- na dissolução de cálculos biliares de colesterol. Estes cálculos
devem
ser radio-
transparentes (não visíveis no raio-X) e não deverão ter um
diâmetro superior a 15 mm. A
vesícula biliar deverá ser funcionante apesar da existência do(s)
cálculo(s).
- no tratamento da cirrose biliar primária (CBP, uma doença crónica
dos canais biliares
que
pode
ir
até
cirrose
no
fígado),
em
doentes
que
não
tenham
cirrose
hepática
descompensada (doença crónica difusa do fígado numa fase em que o
tecido hepático já
não consegue compensar a redução da função hepática devida à
doença).
2. O que precisa de saber antes de tomar Ursofalk
Não tome Ursofalk
- se tem alergia (hipersensibilidade) aos ácidos biliares, como o
ácido ursodeso

Charakteristika produktu

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ursofalk, 500 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
de
Ursofalk
contém
500
mg
de
ácido
ursodesoxicólico como substância activa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Aspecto: comprimidos revestidos por película brancos, ovais,
biconvexos, com ranhura
em ambas as faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dissolução de cálculos biliares de colesterol na vesícula biliar.
Os cálculos biliares não
deverão apresentar sombras nas imagens de raios-X e o seu diâmetro
não deverá ser
superior a 15 mm. A vesícula biliar deverá ser funcionante apesar da
existência do(s)
cálculo(s).
Tratamento da cirrose biliar primária (CBP), desde que não
acompanhada de cirrose
hepática descompensada.
4.2 Posologia e modo de administração
Não existem restrições em termos de idade à utilização de
Ursofalk 500 mg comprimidos
revestidos por película. Para doentes com menos de 47 kg de peso ou
doentes incapazes
de engolir os comprimidos, encontra-se disponível o Ursofalk 250 mg
cápsulas.
Recomenda-se a seguinte dose diária para as várias indicações:
Dissolução de cálculos biliares de colesterol
APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
Aproximadamente 10 mg de UDCA por kg de peso corporal, equivalentes a:
Até 60 kg
1 comprimido
61-80 kg
1 comprimido e meio
81-100 kg
2 comprimidos
Mais de100 kg
2 comprimidos e meio
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido, à
noite ao deitar. Os
comprimidos devem ser tomados regularmente.
O tempo necessário para a dissolução dos cálculos biliares é,
geralmente, de 6-24 meses.
Caso não se verifique uma redução no tamanho dos cálculos ao fim
de 12 meses, a
terapêutica deve ser descontinuada.
O sucesso do tratamento deve ser verificado por meio de ecografia ou
raios-X a cada 6
mes