Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ursodeoksiholna kislina
Dr. Falk Pharma GmbH
A05AA02
ursodeoksiholna acid
peroralna suspenzija
ursodeoksiholna kislina 250 mg / 5 ml
Peroralna uporaba
250 ml
Rp
ursodeoksiholna kislina
Pakiranje :škatla s steklenico z 250 ml suspenzije in merilnim lončkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-21
JAZMP-WS/065_(WS/698)-19. 10. 2020 1 _ _ NAVODILO ZA UPORABO URSOFALK 250 MG/5 ML PERORALNA SUSPENZIJA ursodeoksiholna kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ursofalk in zakaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ursofalk 3. Kako jemati zdravilo Ursofalk 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ursofalk 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO URSOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Ursodeoksiholna kislina, zdravilna učinkovina v zdravilu Ursofalk, je žolčna kislina, ki se v majhnih količinah nahaja v človeškem žolču. _ _ Zdravilo Ursofalk uporabljamo za: - simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze (primarna biliarna ciroza, pri kateri je kronično vnetje žolčevodov povezano s cirozo jeter), v kolikor ne gre za dekompenzirano jetrno cirozo (resno bolezen jeter v fazi, ko preostalo jetrno tkivo ne more nadomestiti zmanjšane jetrne funkcije). - raztapljanje holesterolnih žolčnih kamnov v žolčniku. Žolčni kamni na rentgenski sliki ne smejo dajati nobenih senc in ne smejo biti večji od 15 mm v premeru. Žolčnik pa mora biti kljub žolčnim kamnom funkcionalen. - bolezen jeter, ki je povezana z boleznijo, imenovano cistična fibroza (imenovano tudi mukoviscidoza) pri otrocih, starih od 1 meseca do 18 let. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URSOFALK NE JEMLJITE ZDRAVILA URSOFALK, ČE: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (ursode Preberite celoten dokument
JAZMP-WS/065_(WS/698)-19.10.2020 1 _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ursofalk 250 mg/5 ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml peroralne suspenzije (en merilni lonček) vsebuje 250 mg ursodeoksiholne kisline. Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijeve spojine (natrijev karmelozat, natrijev klorid, natrijev citrat, natrijev ciklamat). 5 ml peroralne suspenzije (en merilni lonček) vsebuje 11,39 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna suspenzija Bela, homogena peroralna suspenzija z majhnimi zračnimi mehurčki in vonjem po limoni. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze, v kolikor ne gre za dekompenzirano jetrno cirozo. Zdravilo Ursofalk je namenjeno za raztapljanje holesterolnih žolčnih kamnov v žolčniku. Žolčni kamni na rentgenski sliki ne smejo dajati nobenih senc in ne smejo biti večji od 15 mm v premeru. Žolčnik pa mora biti kljub žolčnim kamnom funkcionalen. Pediatrična populacija Hepatobiliarna motnja, povezana s cistično fibrozo pri otrocih, starih od 1 meseca do 18 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Za uporabo zdravila Ursofalk ni starostnih omejitev. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Ursofalk glede na indikacije je: _Za raztapljanje holesterolnih žolčnih kamnov _ Približno 10 mg ursodeoksiholne kisline (UDCA- ursodeoxycholic acid) na kg telesne mase na dan, kar ustreza: Telesna masa Število lončkov * Ustreza številu ml 5 – 7 kg ¼ 1,25 8 – 12 kg ½ 2,50 13 – 18 kg ¾ (=¼+½) 3,75 19 – 25 kg 1 5,00 26 – 35 kg 1½ 7,50 JAZMP-WS/065_(WS/698)-19.10.2020 2 36 – 50 kg 2 10,00 51 – 65 kg 2½ 12,50 66 – 80 kg 3 15,00 81 – 100 kg 4 20,00 več kot 100 kg 5 25,00 * 1 merilni lonček (ustreza 5 ml peroralne suspenzije) vsebuje 250 mg UDCA. Bolnik naj zdravilo Ursofalk jemlje zvečer pred spanjem. Jemanje mora biti redno. Za raztopitev žolčnih kamnov je običajno potreben čas 6-24 mesecev. Če se Preberite celoten dokument