Ursofalk 250 mg/5 ml peroralna suspenzija

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

ursodeoksiholna kislina

Διαθέσιμο από:

Dr. Falk Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

ursodeoksiholna acid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

peroralna suspenzija

Σύνθεση:

ursodeoksiholna kislina 250 mg / 5 ml

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

250 ml

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

ursodeoksiholna kislina

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s steklenico z 250 ml suspenzije in merilnim lončkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-WS/065_(WS/698)-19. 10. 2020
1
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
URSOFALK 250 MG/5 ML PERORALNA
SUSPENZIJA
ursodeoksiholna kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ursofalk in zakaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ursofalk
3.
Kako jemati zdravilo Ursofalk
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ursofalk
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO URSOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ursodeoksiholna kislina, zdravilna učinkovina v zdravilu Ursofalk, je
žolčna kislina, ki se v majhnih
količinah nahaja v človeškem žolču.
_ _
Zdravilo Ursofalk uporabljamo za:
-
simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze (primarna biliarna
ciroza, pri kateri je kronično
vnetje žolčevodov povezano s cirozo jeter), v kolikor ne gre za
dekompenzirano jetrno cirozo (resno
bolezen jeter v fazi, ko preostalo jetrno tkivo ne more nadomestiti
zmanjšane jetrne funkcije).
-
raztapljanje holesterolnih žolčnih kamnov v žolčniku. Žolčni
kamni na rentgenski sliki ne smejo
dajati nobenih senc in ne smejo biti večji od 15 mm v premeru.
Žolčnik pa mora biti kljub žolčnim
kamnom funkcionalen.
-
bolezen
jeter,
ki
je
povezana
z
boleznijo,
imenovano
cistična
fibroza
(imenovano
tudi
mukoviscidoza) pri otrocih, starih od 1 meseca do 18 let.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URSOFALK
NE JEMLJITE ZDRAVILA
URSOFALK, ČE:
-
če ste alergični na zdravilno učinkovino (ursode

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-WS/065_(WS/698)-19.10.2020
1
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Ursofalk 250 mg/5 ml peroralna suspenzija
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 ml peroralne suspenzije (en merilni lonček) vsebuje 250 mg
ursodeoksiholne kisline.
Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijeve spojine (natrijev
karmelozat, natrijev klorid, natrijev
citrat, natrijev ciklamat).
5 ml peroralne suspenzije (en merilni lonček) vsebuje 11,39 mg
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna suspenzija
Bela, homogena peroralna suspenzija z majhnimi zračnimi mehurčki in
vonjem po limoni.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze, v kolikor ne gre
za dekompenzirano jetrno cirozo.
Zdravilo Ursofalk je namenjeno za raztapljanje holesterolnih žolčnih
kamnov v žolčniku. Žolčni kamni
na rentgenski sliki ne smejo dajati nobenih senc in ne smejo biti
večji od 15 mm v premeru. Žolčnik pa
mora biti kljub žolčnim kamnom funkcionalen.
Pediatrična populacija
Hepatobiliarna motnja, povezana s cistično fibrozo pri otrocih,
starih od 1 meseca do 18 let.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za uporabo zdravila Ursofalk ni starostnih omejitev.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Ursofalk glede na indikacije je:
_Za raztapljanje holesterolnih žolčnih kamnov _
Približno 10 mg ursodeoksiholne kisline (UDCA- ursodeoxycholic acid)
na kg telesne mase na dan,
kar ustreza:
Telesna masa
Število lončkov *
Ustreza številu ml
5 – 7 kg
¼
1,25
8 – 12 kg
½
2,50
13 – 18 kg
¾ (=¼+½)
3,75
19 – 25 kg
1
5,00
26 – 35 kg
1½
7,50
JAZMP-WS/065_(WS/698)-19.10.2020
2
36 – 50 kg
2
10,00
51 – 65 kg
2½
12,50
66 – 80 kg
3
15,00
81 – 100 kg
4
20,00
več kot 100 kg
5
25,00
* 1 merilni lonček (ustreza 5 ml peroralne suspenzije) vsebuje 250 mg
UDCA.
Bolnik naj zdravilo Ursofalk jemlje zvečer pred spanjem. Jemanje mora
biti redno.
Za raztopitev žolčnih kamnov je običajno potreben čas 6-24
mesecev. Če se