Država: Kuba
Jezik: španščina
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
ácido ursodesoxicólico
LABORATORIO ESTEDI S.L., BARCELONA, ESPAÑA.
ursodeoxycholic acid
150 mg
Cápsula
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Ursobilane® 150 mg (ácido ursodesoxicólico) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: _150 mg _ _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 12 cápsulas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIO ESTEDI S.L., BARCELONA, ESPAÑA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO ESTEDI S.L., BARCELONA, ESPAÑA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 038-16D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de junio de 2016 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: ácido ursodesoxicólico 150,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: URSOBILANE está indicado en adultos. Las indicaciones autorizadas son: Disolución de cálculos biliares de colesterol, siempre y cuando concurran las condiciones siguientes: cálculos radiotransparentes y vesícula biliar funcionante (verificada por celecistografía oral). Tratamiento de la cirrosis biliar primaria. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes. Contraindicado en pacientes con vesícula biliar no funcionante, en pacientes con cálculos de colesterol calcificados, cálculos radio-opacos, cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes. Úlcera gástrica o duodenal. Alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran en la circulación enterohepática: colecistitis aguda que no cede, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis debida a cálculos, pacientes con fístula gastrointestinal-biliar. Lactancia. PRECAUCIONES: Un número muy reducido de pacientes padecen de forma congénita o adquirida una menor capacidad de sulfatación del ácido ursodesoxicólico, lo cual puede conducir a daño hepático. El ácido ursodesoxicólico se caracteriza por disminuir las transaminasas, lo cual demuestra su acción hepatoprotectora. Ahora bien, en los pacientes con baja capacidad de sulfatación esta acción hepatoprotectora no se manifiesta, por lo cual habría que monitorizar los Preberite celoten dokument