Ursobilane 150 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

ácido ursodesoxicólico

Available from:

LABORATORIO ESTEDI S.L., BARCELONA, ESPAÑA.

INN (International Name):

ursodeoxycholic acid

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

Cápsula

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Ursobilane® 150 mg
(ácido ursodesoxicólico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
_150 mg _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 12 cápsulas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO ESTEDI S.L., BARCELONA,
ESPAÑA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO ESTEDI S.L., BARCELONA,
ESPAÑA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
038-16D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de junio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
ácido ursodesoxicólico
150,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de
almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
URSOBILANE está indicado en adultos.
Las indicaciones autorizadas son:
Disolución de cálculos biliares de colesterol, siempre y cuando
concurran las condiciones
siguientes:
cálculos
radiotransparentes
y
vesícula
biliar
funcionante
(verificada
por
celecistografía oral).
Tratamiento de la cirrosis biliar primaria.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes.
Contraindicado en pacientes con vesícula biliar no funcionante, en
pacientes con cálculos
de
colesterol
calcificados,
cálculos
radio-opacos,
cálculos
de
pigmentos
biliares
radiotransparentes.
Úlcera gástrica o duodenal.
Alteraciones
hepáticas
o
intestinales
que
interfieran
en
la
circulación
enterohepática:
colecistitis aguda que no cede, colangitis, obstrucción biliar,
pancreatitis debida a cálculos,
pacientes con fístula gastrointestinal-biliar.
Lactancia.
PRECAUCIONES:
Un número muy reducido de pacientes padecen de forma congénita o
adquirida una menor
capacidad de sulfatación del ácido ursodesoxicólico, lo cual puede
conducir a daño
hepático. El ácido ursodesoxicólico se caracteriza por disminuir
las transaminasas, lo cual
demuestra su acción hepatoprotectora. Ahora bien, en los pacientes
con baja capacidad de
sulfatación
esta
acción
hepatoprotectora
no
se
manifiesta,
por
lo
cual
habría
que
monitorizar los