Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MESNUM
BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA
V03AF01
MESNUM
400mg/4ml
SOL. INJ.
PR
BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC
7623/2015/01 Cutie cu 3 suporturi termoformate din plastic a cate 5 fiole de sticla incolora a cate 4 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7623/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT UROMITEXAN 400 MG/4 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Mesna CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Uromitexan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Uromitexan 3. Cum să vi se administreze Uromitexan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Uromitexan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE Uromitexan ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este Uromitexan. Uromitexan conţine substanţa activă numită mesna şi este administrat numai atunci când faceți tratament cu un medicament numit ifosfamidă sau ciclofosfamidă. Ifosfamida şi ciclofosfamida pot dăuna ţesutului care învelește vezica dumneavoastră urinară. Acest efect poate deveni vizibil sub forma sângelui în urină. Cantităţile foarte mici de sânge nu sunt vizibile, prin urmare medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor testa urina cu ajutorul unei bandelete urinare sau a microscopului, pentru a depista sângele. Dacă în urina dumneavoastră se găseşte o cantitate mai mare de sânge, aceasta va avea culoarea roşie şi puteţi observa cheaguri de sânge în urină. Uromitexan protejează ţesutul vezi Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7623/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Uromitexan 400 mg/4ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie injectabilă conţin mesna 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 4 ml soluţie injectabilă conţin sodiu aproximativ 59 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mesna este indicată în tratamentul profilactic pentru reducerea incidenţei cistitei hemoragice determinate de oxazafosforine (ifosfamidă, ciclofosfamidă, trofosfamidă). Intotdeauna, mesna trebuie administrată concomitent cu ifosfamidă. La toţi pacienţii cu risc mare, în cazul în care se administrează ciclofosfamidă sau trofosfamidă, mesna trebuie administrată în cazul dozelor care depăşesc 10 mg oxazafosforine/kg. Principalii factori de risc sunt: radioterapia pelvină în antecedente, cistită după tratament anterior cu ifosfamidă, tratament cu ciclofosfamidă sau trofosfamidă sau antecedente de afecţiuni urinare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Mesna trebuie administrată într-o doză suficientă pentru ca pacienţii să fie protejaţi în mod adecvat de efectele urotoxice ale oxazafosforinelor. Debitul urinar trebuie menţinut la 100 ml/oră (necesar în orice tratament cu oxazafosforine) şi sumarul de urină trebuie monitorizat pe toată durata tratamentului pentru apariţia hematuriei sau proteinuriei. Durata tratamentului cu mesna trebuie să fie egală cu cea a tratamentului cu oxazafosforine plus timpul necesar pentru scăderea concentraţiei urinare a metaboliţilor oxazafosforinelor la valori non-toxice. Aceasta se produce, de obicei, la 8 - 12 ore după terminarea tratamentului cu oxazafosforine, dar durata poate fi variabilă în funcţie de schema terapeutică. 2 _Copii şi adolescenţi _ La cop Preberite celoten dokument