UROMITEXAN 400mg/4ml

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

MESNUM

Pieejams no:

BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA

ATĶ kods:

V03AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

MESNUM

Deva:

400mg/4ml

Zāļu forma:

SOL. INJ.

Receptes veids:

PR

Ražojis:

BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA

Ārstniecības grupa:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC

Produktu pārskats:

7623/2015/01 Cutie cu 3 suporturi termoformate din plastic a cate 5 fiole de sticla incolora a cate 4 ml sol. inj.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7623/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
UROMITEXAN 400 MG/4 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Mesna
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Uromitexan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Uromitexan
3.
Cum să vi se administreze Uromitexan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Uromitexan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
Uromitexan ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Uromitexan. Uromitexan
conţine substanţa activă numită
mesna şi este administrat numai atunci când faceți tratament cu un
medicament numit ifosfamidă sau
ciclofosfamidă.
Ifosfamida şi ciclofosfamida pot dăuna ţesutului care învelește
vezica dumneavoastră urinară. Acest efect
poate deveni vizibil sub forma sângelui în urină. Cantităţile
foarte mici de sânge nu sunt vizibile, prin urmare
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor testa urina cu
ajutorul unei bandelete urinare sau a
microscopului, pentru a depista sângele. Dacă în urina
dumneavoastră se găseşte o cantitate mai mare de
sânge, aceasta va avea culoarea roşie şi puteţi observa cheaguri
de sânge în urină.
Uromitexan protejează ţesutul vezi

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7623/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Uromitexan 400 mg/4ml
soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţin mesna 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 4 ml soluţie injectabilă conţin
sodiu aproximativ 59 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mesna este indicată în tratamentul profilactic pentru reducerea
incidenţei cistitei hemoragice determinate de
oxazafosforine
(ifosfamidă,
ciclofosfamidă,
trofosfamidă).
Intotdeauna,
mesna
trebuie
administrată
concomitent cu ifosfamidă. La toţi pacienţii cu risc mare, în
cazul în care se administrează ciclofosfamidă
sau trofosfamidă, mesna trebuie administrată în cazul dozelor care
depăşesc 10 mg oxazafosforine/kg.
Principalii factori de risc sunt: radioterapia pelvină în
antecedente, cistită după tratament anterior cu
ifosfamidă, tratament cu ciclofosfamidă sau trofosfamidă sau
antecedente de afecţiuni urinare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Mesna trebuie administrată într-o doză suficientă pentru ca
pacienţii să fie protejaţi în mod adecvat de
efectele urotoxice ale oxazafosforinelor.
Debitul urinar trebuie menţinut la 100 ml/oră (necesar în orice
tratament cu oxazafosforine) şi sumarul de
urină trebuie monitorizat pe toată durata tratamentului pentru
apariţia hematuriei sau proteinuriei.
Durata tratamentului cu mesna trebuie să fie egală cu cea a
tratamentului cu oxazafosforine plus timpul
necesar pentru scăderea concentraţiei urinare a metaboliţilor
oxazafosforinelor la valori non-toxice. Aceasta
se produce, de obicei, la 8 - 12 ore după terminarea tratamentului cu
oxazafosforine, dar durata poate fi
variabilă în funcţie de schema terapeutică.
2
_Copii şi adolescenţi _
La cop