Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
урапидил
LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
C02CA06
urapidil
50mg/10mL
rastvor za injekciju
ampula, 5x10mL
SZ
HAUPT PHARMA WULFING GMBH - Nemačka
JKL: 0103294
REGISTRACIJA
2015-08-24
Broj rešenja: 515-01-01763-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 50 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (50 mg/10mL) 1 od 13 _UPUTSTVO ZA LEK_ URAPIDIL 50MG I.V. CARINO, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/10 ML, _PAKOVANJE_: AMPULA, 5 X 10 ML Proizvođač: HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH Adresa: BETHELNER LANDSTR. 18, GRONAU, NEMAČKA Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: TOŠIN BUNAR 272G, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01763-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 50 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (50 mg/10mL) 2 od 13 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK Urapidil 50mg i.v. Carino, 50 mg/10 ml, rastvor za injekciju INN urapidil PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Urapidil 50 mg i.v. Carino i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Urapidil 50 mg i.v. Carino 3. Kako se upotrebljava lek Urapidil 50 mg i.v. Carino 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Urapidil 50 mg i.v. Carino 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01763-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 50 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (50 mg/10mL) 3 od 13 1. ŠTA JE LEK URAPIDIL 50 MG I.V. CARINO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Urapidil 50 mg i.v. Carino se primenjuje kod urgentnih hipertenzivnih stanja (hipertenzivne krize), teških i najtežih oblika hipertenzivnog oboljenja srca, hipertenzija rezistentna na druge lekove (hipertenzija koju nije moguće regulisati drugim lekovima).. Takođe se primenjuje za kontrolu snižavanja kr Preberite celoten dokument
Broj rešenja: 515-01-01763-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 50 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (50 mg/10mL) 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ URAPIDIL 50MG I.V. CARINO, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/10 ML, _PAKOVANJE_: AMPULA, 5 X 10 ML Proizvođač: HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH Adresa: BETHELNER LANDSTR. 18, GRONAU, NEMAČKA Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: TOŠIN BUNAR 272G, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01763-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 50 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (50 mg/10mL) 2 od 8 1. IME LEKA Urapidil 50mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 50mg/10mL INN: urapidil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula sa 10 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg urapidila. 1 mL rastvora za injekciju sadrži 5mg urapidila. Spisak pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK rastvor za injekciju Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Urgentna hipertenzivna stanja (npr. hipertenzivne krize), teški i vrlo teški oblici hipertenzije, hipertenzija rezistentna na druge lekove. Kontrolisano sniženje krvnog pritiska kod hipertenzivnih pacijenata tokom i/ili posle hirurškog zahvata. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Hipertenzivne krize, teški i vrol teški oblici hipertenzije, hipertenzija rezistentna na druge lekove_ 1) INTRAVENSKA INJEKCIJA 10-50 mg urapidila se ubrizgava sporo intravenski uz stalnu kontrolu krvnog pritiska. Smanjenje krvnog pritiska očekuje se u roku od 5 minuta po ubrizgavanju. Zavisno od odgovora, ubrizgavanje Urapidil i.v. Carino može da se ponovi. 2) SPORA INTRAVENSKA INFUZIJA ILI KONTINUIRANA INFUZIJA PUTEM INFUZIJSKE PUMPE (PERFUZIJA) Rastvor za infuziju za održavanje krvnog pritiska na nivou koji je postignut injekcijom, priprema se na sledeći način: 250 mg urapidila se dodaje u 500 mL pogodnog infuzionog rastvora kao što su fiziološki rastvor i 5 ili 10% rastvor glukoze. Ako se za primenu doze održavanja koristi infuzijska pumpa (perfuzor), u Preberite celoten dokument