Uniferon 200 mg/ ml

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Jerndekstran

Dostopno od:

Pharmacosmos

Koda artikla:

QB03AC

INN (mednarodno ime):

Jerndekstran

Odmerek:

200 mg/ ml

Farmacevtska oblika:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enote v paketu:

Hetteglass 5x100 ml

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2017-06-15

Navodilo za uporabo

.
PAKNINGSVEDLEGG.
UNIFERON 200 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL GRIS (SMÅGRIS).
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE.
Pharmacosmos A/S, Rørvangsvej 30, 4300 Holbaek, Danmark.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til gris (smågris).
Jern(III) som jern(III)hydroksiddekstrankompleks.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
Uniferon 200 mg/ml er en mørk brun, ikke-transparent løsning.
Hver ml inneholder 200 mg jern(III) som
jern(III)hydroksiddekstrankompleks.
.
4. INDIKASJON(ER).
Til smågris: Behandling og forebygging av jernmangelanemi.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
Skal ikke administreres til smågris som mistenkes for å lide av
mangel på E-vitamin
og/eller selen.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet.
Bruk ikke jerndekstran på eldre griser fordi det kan oppstå
misfarging av kjøttet hos
dyr som er over 4 uke gamle.
.
6. BIVIRKNINGER.
Det har oppstått svært sjeldne dødsfall hos smågris etter
administrering av
parenterale jerndekstran preparater. Disse dødsfallene har vært
assosiert med
genetiske faktorer eller mangel på E-vitamin og/eller selen. Det er
rapportert
sporadiske dødsfall hos smågris, som har blitt tilskrevet økt
mottakelighet for
infeksjon som skyldes midlertidig blokkering av det
retikuloendoteliale systemet.
Det kan forekomme overfølsomhetsreaksjoner. Injeksjoner av dette
veterinærpreparatet kan forårsake forbigående misfarging og
forkalkning ved
injeksjonsstedet.
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er
nevnt i dette
pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
.
7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).
Gris (smågris).
.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.
Intramuskulært eller subkutant.
200 mg jern som jerndekstran per smågris tilsvarende 1 ml per
smågris.
Forebygging: En enkeltinjeksjon ved 1-4 dagers alder.
Behand

Lastnosti izdelka

1
_[Version 8, 10/2012] _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hver ml inneholder 200 mg jern(III) som
jern(III)hydroksiddekstrankompleks
HJELPESTOFFER:
Hver ml inneholder 5 mg fenol som et konserveringsmiddel
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Mørk brun, ikke-transparent løsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (smågris)
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til smågris: Behandling og forebygging av jernmangelanemi
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke administreres til smågris som mistenkes å lide av mangel
på E-vitamin og/eller selen.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet.
Bruk ikke jerndekstran på eldre griser fordi det kan oppstå
misfarging av kjøttet hos dyr som er over 4
uke gamle.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Vanlige aseptiske injeksjonsteknikker skal praktiseres.
3
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL
DYR
Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet egeninjeksjon,
spesielt av personer med kjent
hypersensitivitet overfor jerndekstran. Ved utilsiktet egeninjeksjon,
søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten. Vask hendene etter bruk.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Det har oppstått svært sjeldne dødsfall hos smågris etter
administrering av parenterale
jerndekstranpreparater ("svært sjelden" tilsvarer mindre enn 1 dyr
som reagerer av 10.000 behandlede
dyr). Disse dødsfallene har vært assosiert med genetiske faktorer
eller mangel på E-vitamin og/eller selen.
Det er rapportert sporadiske dødsfall hos smågris, som har blitt
tilskrevet økt mottakelighet for i