UMAN COMPLEX

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Fattori IX, II, VII e X in associazione

Dostopno od:

KEDRION S.P.A.

Koda artikla:

B02BD01

INN (mednarodno ime):

Factors IX, II, VII and X in combination

Enote v paketu:

"200 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE POLVERE + 1FLACONE SOLVENTE 10 ML + SET INFUSIONALE; "500 U

Razred:

N

Terapevtsko območje:

Fattori IX, II, VII e X in associazione

Povzetek izdelek:

023309065 - IV FL LIOF 500 UI+F SOLV 20 ML - Revocato; 023309053 - IV FL LIOF 200 UI+F SOLV 10 ML - Revocato; 023309103 - 500 U.I./20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE 20 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato; 023309089 - FLAC LIOF 500 UI + SOLV 10 ML - Revocato; 023309091 - 200 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1FLACONE SOLVENTE 10 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 023309038 - IV FL LIOF 200 UI+F SOLV 20 ML - Revocato; 023309026 - IV 200U.20ML - Revocato; 023309014 - IV 500U.20ML - Revocato; 023309077 - FLAC.LIOF.200 UI + SOLV.10 ML - Revocato; 023309040 - IV FL LIOF 500 UI+F SOLV 20 ML - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
UMAN COMPLEX 500 UI/20 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
Fattore IX + Fattore II + Fattore X della coagulazione del plasma
umano
Legga attentamente questo foglio prima
di
usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è UMAN COMPLEX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare UMAN COMPLEX
3.
Come usare UMAN COMPLEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare UMAN COMPLEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è UMAN COMPLEX
e a cosa serve
UMAN COMPLEX è una soluzione di fattore IX, II e X della coagulazione
del sangue derivati da
plasma umano. I fattori della coagulazione del sangue IX, II e X sono
proteine che hanno azione
antiemorragica.
UMAN COMPLEX si usa nelle seguenti terapie:
-
Trattamento e profilassi perioperatoria delle emorragie (procedura
medica nel periodo precedente
o immediatamente successivo a un intervento chirurgico per prevenire
le emorragie) nella
deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso
protrombinico, come ad
esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della
vitamina K, o in caso di
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
UMAN COMPLEX 500 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fattore IX della coagulazione del plasma umano (fattore di Christmas).
Fattore II della coagulazione del plasma umano (protrombina).
Fattore X della coagulazione del plasma umano (fattore di
Stuart-Prower).
UMAN COMPLEX si presenta come polvere e solvente per soluzione per
infusione
contenente complesso protrombinico umano. Il prodotto contiene
nominalmente le UI dei
fattori della coagulazione umana come mostrato nella seguente tabella:
Fattore IX della coagulazione del plasma umano
500 UI/flaconcino
Fattore IX della coagulazione del plasma umano ricostituito
con acqua per preparazioni iniettabili
25 UI/ml
(500 UI/ 20 ml)
Fattore II della coagulazione del plasma umano
500 UI/flaconcino
Fattore II della coagulazione del plasma umano ricostituito con
acqua per preparazioni iniettabili
25 UI/ml
(500 UI/ 20 ml)
Fattore X della coagulazione del plasma umano
400 UI/flaconcino
Fattore X della coagulazione del plasma umano ricostituito con
acqua per preparazioni iniettabili
20 UI/ml
(400 UI/ 20 ml)
Volume solvente
20 ml
Fattore IX titolato secondo lo standard Internazionale.
Il contenuto totale di proteine per flaconcino è
≤
300 mg. L’attività specifica del prodotto è
superiore a 0,6 UI/mg, espressa come attività del fattore IX.
Eccipiente con effetto noto:
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 92 mg di sodio per il
flaconcino da 20 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
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responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
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