Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fattori IX, II, VII e X in associazione
KEDRION S.P.A.
B02BD01
Factors IX, II, VII and X in combination
"200 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE POLVERE + 1FLACONE SOLVENTE 10 ML + SET INFUSIONALE; "500 U
N
Fattori IX, II, VII e X in associazione
023309065 - IV FL LIOF 500 UI+F SOLV 20 ML - Revocato; 023309053 - IV FL LIOF 200 UI+F SOLV 10 ML - Revocato; 023309103 - 500 U.I./20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE 20 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato; 023309089 - FLAC LIOF 500 UI + SOLV 10 ML - Revocato; 023309091 - 200 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1FLACONE SOLVENTE 10 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 023309038 - IV FL LIOF 200 UI+F SOLV 20 ML - Revocato; 023309026 - IV 200U.20ML - Revocato; 023309014 - IV 500U.20ML - Revocato; 023309077 - FLAC.LIOF.200 UI + SOLV.10 ML - Revocato; 023309040 - IV FL LIOF 500 UI+F SOLV 20 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE UMAN COMPLEX 500 UI/20 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione Fattore IX + Fattore II + Fattore X della coagulazione del plasma umano Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è UMAN COMPLEX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare UMAN COMPLEX 3. Come usare UMAN COMPLEX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare UMAN COMPLEX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è UMAN COMPLEX e a cosa serve UMAN COMPLEX è una soluzione di fattore IX, II e X della coagulazione del sangue derivati da plasma umano. I fattori della coagulazione del sangue IX, II e X sono proteine che hanno azione antiemorragica. UMAN COMPLEX si usa nelle seguenti terapie: - Trattamento e profilassi perioperatoria delle emorragie (procedura medica nel periodo precedente o immediatamente successivo a un intervento chirurgico per prevenire le emorragie) nella deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di Pagina 1 di 14 Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE UMAN COMPLEX 500 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fattore IX della coagulazione del plasma umano (fattore di Christmas). Fattore II della coagulazione del plasma umano (protrombina). Fattore X della coagulazione del plasma umano (fattore di Stuart-Prower). UMAN COMPLEX si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente complesso protrombinico umano. Il prodotto contiene nominalmente le UI dei fattori della coagulazione umana come mostrato nella seguente tabella: Fattore IX della coagulazione del plasma umano 500 UI/flaconcino Fattore IX della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili 25 UI/ml (500 UI/ 20 ml) Fattore II della coagulazione del plasma umano 500 UI/flaconcino Fattore II della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili 25 UI/ml (500 UI/ 20 ml) Fattore X della coagulazione del plasma umano 400 UI/flaconcino Fattore X della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili 20 UI/ml (400 UI/ 20 ml) Volume solvente 20 ml Fattore IX titolato secondo lo standard Internazionale. Il contenuto totale di proteine per flaconcino è ≤ 300 mg. L’attività specifica del prodotto è superiore a 0,6 UI/mg, espressa come attività del fattore IX. Eccipiente con effetto noto: Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 92 mg di sodio per il flaconcino da 20 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Pagina 1 di 15 Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC Læs hele dokumentet