Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Curium Netherlands B.V., Holandsko
V09DB04
intravenózne použitie
plv ino 1x5 kit (liek.+striek.+striek.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Technécium (99mTc) koloid cínu
plv ino 1x5 kit (liek.+striek.+striek.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-12-17
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07060-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ULTRA-TAG RBC KIT prášok na injekciu (dihydrát chloridu cínatého) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. – Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Ultra-Tag RBC kit a na čo sa používa 2. Skôr ako začnete používať liek Ultra-Tag RBC kit 3. Ako používať liek Ultra-Tag RBC kit 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Ultra-Tag RBC kit 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE ULTRA -TAG RBC KIT A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený len na diagnostické účely. Ultra-Tag RBC kit sa používa počas skenovania na vyšetrenie: sleziny; funkcií srdca; prietoku krvi cez orgány; skrytého krvácania do brušnej dutiny a z čriev; objemu krvi. Tento liek pozostáva z liekovky obsahujúcej prášok na injekciu a z 2 injekčných striekačiek obsahujúcich koncentrát na injekčný roztok. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami s roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným ( 99m Tc), a so vzorkou vašej krvi dôjde k vytvoreniu červených krviniek značených technéciom [ 99m Tc]. Po vstreknutí do tela sa značené červené krvinky hromadia v určitých orgánoch, napr. v slezine. Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu. 2. SKÔR Preberite celoten dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07060-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU UltraTag RBC kit technécium (99mTc), prášok na injekciu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každý kit sa skladá z troch neaktívnych komponentov: A. Reakčná liekovka (10 ml) obsahuje liečivo: Dihydrát chloridu cínatého 96 µg B. Striekačka I obsahuje liečivo: Chlórnan sodný 0,6 mg Striekačku je potrebné chrániť pred svetlom vzhľadom k nebezpečnému rozkladu chlórnanu svetlom! C. Striekačka II obsahuje liečivo: Monohydrát kyseliny citrónovej 8,7 mg 3. LIEKOVÁ FORMA 3.1. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekciu. Súčasti kitu sú určené iba na značenie erytrocytov technéciom ( 99m Tc); nie je možné priame podanie pacientovi ! Reakčná liekovka: Sterilný lyofilizát obsahujúci chlorid cínatý, citronan sodný a glukózu. Obsah je určený k rozriedeniu pridaním 1,0 - 3,0 ml čerstvo odobratej krvi, upravenej heparínom alebo ACD roztokom (antikoagulačné prísady). Striekačka I: Injekčná striekačka vopred naplnená roztokom chlórnanu sodného k okamžitému použitiu. Striekačka II: Injekčná striekačka vopred naplnená roztokom citrónanu a glukózy k okamžitému použitiu. Obsah obidvoch striekačiek je určený na pridanie do reakčnej liekovky podľa návodu k príprave technéciom ( 99m Tc) značených erytrocytov. Ich obsah nie je možné priamo aplikovať pacientovi ! 3.2. VLASTNOSTI OZNAČENÉHO PRODUKTU Erytrocyty označené technéciom ( 99m Tc) sú pri použití kitu UltraTag R RBC stabilné najmenej 6 hodín. Napriek tomu je nutné aplikovať ich bezprostredne po príprave. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Jednotlivé komponenty kitu UltraTag R RBC nie sú určené k priamemu podávaniu pacientovi. Sú určené na prípravu technéciom ( 99m Tc) značených erytrocytov. Pacientovi je možné Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07060-ZIA 2 aplikovať len označené erytrocyty Preberite celoten dokument