Ultra-Tag RBC kit

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Curium Netherlands B.V., Holandsko

ATC رمز:

V09DB04

طريقة التعاطي:

intravenózne použitie

الوحدات في الحزمة:

plv ino 1x5 kit (liek.+striek.+striek.)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

88 - RADIOPHARMACA

المجال العلاجي:

Technécium (99mTc) koloid cínu

ملخص المنتج:

plv ino 1x5 kit (liek.+striek.+striek.)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

1996-12-17

نشرة المعلومات

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07060-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ULTRA-TAG RBC KIT
prášok na injekciu
(dihydrát chloridu cínatého)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
–
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
–
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ultra-Tag RBC kit a na čo sa používa
2.
Skôr ako začnete používať liek Ultra-Tag RBC kit
3.
Ako používať liek Ultra-Tag RBC kit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Ultra-Tag RBC kit
6. Ďalšie informácie
1.
ČO JE ULTRA
-TAG RBC KIT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený len na diagnostické účely.
Ultra-Tag RBC kit sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

sleziny;

funkcií srdca;

prietoku krvi cez orgány;

skrytého krvácania do brušnej dutiny a z čriev;

objemu krvi.
Tento liek pozostáva z liekovky obsahujúcej prášok na injekciu a z
2 injekčných striekačiek
obsahujúcich koncentrát na injekčný roztok. Po zmiešaní
kvalifikovanými zamestnancami s roztokom
rádioaktívnej látky, technecistanom sodným (
99m
Tc), a so vzorkou vašej krvi dôjde k vytvoreniu
červených krviniek značených technéciom [
99m
Tc]. Po vstreknutí do tela sa značené červené krvinky
hromadia v určitých orgánoch, napr. v slezine.
Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou
špeciálnych skenujúcich kamier. Tento
sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele.
Zároveň poskytne lekárovi cenné
informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.
2.
SKÔR

خصائص المنتج

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07060-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
UltraTag
RBC kit
technécium (99mTc), prášok na injekciu
2. KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každý kit sa skladá z troch neaktívnych komponentov:
A. Reakčná liekovka (10 ml) obsahuje liečivo:
Dihydrát chloridu cínatého
96 µg
B. Striekačka I obsahuje liečivo:
Chlórnan sodný
0,6 mg
Striekačku je potrebné chrániť pred svetlom vzhľadom k
nebezpečnému rozkladu chlórnanu
svetlom!
C. Striekačka II obsahuje liečivo:
Monohydrát kyseliny citrónovej
8,7 mg
3. LIEKOVÁ FORMA
3.1. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekciu.
Súčasti kitu sú určené iba na značenie erytrocytov technéciom (
99m
Tc); nie je možné priame
podanie pacientovi !
Reakčná liekovka:
Sterilný lyofilizát obsahujúci chlorid cínatý, citronan sodný a
glukózu. Obsah je určený k
rozriedeniu pridaním 1,0 - 3,0 ml čerstvo odobratej krvi, upravenej
heparínom alebo ACD
roztokom (antikoagulačné prísady).
Striekačka I:
Injekčná striekačka vopred naplnená roztokom chlórnanu sodného k
okamžitému použitiu.
Striekačka II:
Injekčná striekačka vopred naplnená roztokom citrónanu a glukózy
k okamžitému použitiu.
Obsah obidvoch striekačiek je určený na pridanie do reakčnej
liekovky podľa návodu k
príprave technéciom (
99m
Tc) značených erytrocytov. Ich obsah nie je možné priamo
aplikovať
pacientovi !
3.2. VLASTNOSTI OZNAČENÉHO PRODUKTU
Erytrocyty označené technéciom (
99m
Tc) sú pri použití kitu UltraTag
R
RBC stabilné najmenej
6 hodín. Napriek tomu je nutné aplikovať ich bezprostredne po
príprave.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Jednotlivé komponenty kitu UltraTag
R
RBC nie sú určené k priamemu podávaniu pacientovi.
Sú určené na prípravu technéciom (
99m
Tc) značených erytrocytov. Pacientovi je možné
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07060-ZIA
2
aplikovať len označené erytrocyty