Ultomiris 300 mg/30 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

ravulizumabum

Dostopno od:

Alexion Pharma GmbH

Koda artikla:

L04AA43

INN (mednarodno ime):

ravulizumabum

Farmacevtska oblika:

Concentrato per soluzione per Infusione

Sestava:

ravulizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 30 ml corresp. natrium 115 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH); atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS); generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

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ULTOMIRIS 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Composizione
Principi attivi
Ravulizumab, prodotto da cellule di ovaio di criceto cinese
geneticamente modificate.
Sostanze ausiliarie
Sodio diidrogeno fosfato, monoidrato
Disodio fosfato, eptaidrato
Sodio cloruro
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 30 ml
equivalenti a sodio 124,9 mg
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro,
con valore di pH 7,0.
Un flaconcino da 30 ml contiene 300 mg di ravulizumab.
Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da
infondere è 5 mg/ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Ultomiris è usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da
emoglobinuria parossistica notturna (EPN):
- in pazienti con emolisi accompagnata da uno o più sintomi clinici
indicativi di un’elevata attività della
malattia,
- in pazienti clinicamente stabili dopo trattamento con l’eculizumab
per almeno gli ultimi 6 mesi (vedere
paragrafo «Proprietà/effetti»).
Posologia/impiego
Il ravulizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario e
sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento di pazienti con patologie ematologiche.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
Pazienti adulti con EPN
Il regime posologico raccomandato nei pazienti adulti (≥ 18 anni di
età) con EPN consiste in una dose di
iniziale seguita da dosi di mantenimento, somministrate mediante