Ultomiris 300 mg/30 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Երկիր: Շվեյցարիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ravulizumabum

Հասանելի է:

Alexion Pharma GmbH

ATC կոդը:

L04AA43

INN (Միջազգային անվանումը):

ravulizumabum

Դեղագործական ձեւ:

Concentrato per soluzione per Infusione

Կազմը:

ravulizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 30 ml corresp. natrium 115 mg.

Դաս:

A

Թերապեւտիկ խումբ:

Biotechnologika

Թերապեւտիկ տարածք:

paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH); atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS); generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

Լիազորման կարգավիճակը:

zugelassen

Հաստատման ամսաթիվը:

1970-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

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Ապրանքի հատկությունները

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli appartenenti alle
professioni sanitarie sono invitati a
segnalare il sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
ULTOMIRIS 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Composizione
Principi attivi
Ravulizumab, prodotto da cellule di ovaio di criceto cinese
geneticamente modificate.
Sostanze ausiliarie
Sodio diidrogeno fosfato, monoidrato
Disodio fosfato, eptaidrato
Sodio cloruro
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 30 ml
equivalenti a sodio 124,9 mg
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro,
con valore di pH 7,0.
Un flaconcino da 30 ml contiene 300 mg di ravulizumab.
Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da
infondere è 5 mg/ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Ultomiris è usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da
emoglobinuria parossistica notturna (EPN):
- in pazienti con emolisi accompagnata da uno o più sintomi clinici
indicativi di un’elevata attività della
malattia,
- in pazienti clinicamente stabili dopo trattamento con l’eculizumab
per almeno gli ultimi 6 mesi (vedere
paragrafo «Proprietà/effetti»).
Posologia/impiego
Il ravulizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario e
sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento di pazienti con patologie ematologiche.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
Pazienti adulti con EPN
Il regime posologico raccomandato nei pazienti adulti (≥ 18 anni di
età) con EPN consiste in una dose di
iniziale seguita da dosi di mantenimento, somministrate mediante