U-TRYP 100 000 UI

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

ulinastatina

Dostopno od:

Bharat Serums and Vaccines Limited, Ambermath, India.

INN (mednarodno ime):

ulinastatina

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: U-TRYP 100 000 UI.
_ (ulinastatina) _
_ _
FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección, IV.
FORTALEZA: 100 000 UI.
PRESENTACIÓN: Estuche con un bulbo.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS: Bharat Serums and Vaccines Limited, Ambermath,
India.
FABRICANTE, PAÍS: 1. BSV BioSciences Gmbh, Baesweiler, Alemania.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
2. Bharat Serums and Vaccines Limited, Ambermath, India
_ Producto Terminado._
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-16-143-L02.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de julio de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Ulinastatina 100 000 UI.
Metacresol
Sacarosa
Fosfato de hidrógeno disódico dihidratado
Tween 20
PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. Protegido de la
luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Sepsis severa.
La sepsis se define como un Síndrome de Respuesta Inflamatoria
Sistémica (SRIS) en presencia o
como resultado de infección probada o sospechada. La sepsis severa se
define como sepsis con una
las siguientes características: disfunción cardiovascular, síndrome
de ansiedad respiratoria aguda
(SARA) o disfunción de dos o más órganos.
Se estima la incidencia en India de alrededor de 750 000 casos por
año. Las causas más comunes son
trauma, quemaduras, sepsis abdominal y neumonía. El shock séptico es
la causa más común de
mortalidad en la unidad de cuidados intensivos. A pesar de
tratamientos agresivos, el rango de
mortalidad para el 15 % de los pacientes con sepsis es de 40 - 60 % en
pacientes con shock séptico.
Existe una continuidad de manifestaciones clínicas de SRIS, a sepsis,
a sepsis severa, a shock séptico
y a Síndrome de disfunción de múltiples órganos (SDMO).
Los factores predisponentes más comunes para la sepsis son la
diabetes mellitus, medicamentos
concomitantes contra el cáncer y corticoides y estados
inmunocomprometidos. Los dos mejores
factores de pronóstico son APACHE grado II y número de disfunciones
de órganos. En un hospita