Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
La tigécycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Les antibactériens à usage systémique,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 34
Autorisé
2006-04-24
25 B. NOTICE 26 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TYGACIL 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION TIGÉCYCLINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tygacil 3. Comment utiliser Tygacil 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tygacil 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TYGACIL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit en arrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections. Votre médecin vous a prescrit Tygacil parce que vous ou votre enfant âgé d’au moins 8 ans présentez l’une des infections graves suivantes : Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu sous la peau), à l'exception des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques. Infection compliquée de l’abdomen. Tygacil est utilisé uniquement lorsque votre médecin considère que les autres antibiotiques ne sont pas adaptés. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER TYGACIL ? N’UTILISEZ JAMAIS TYGACIL : Si vous êtes allergique à la tigécycline, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez ê Preberite celoten dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de Tygacil de 5 ml contient 50 mg de tigécycline. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de tigécycline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion). Poudre orange (sous forme libre ou agglomérée). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tygacil est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 8 ans et plus dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) : Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à l’exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) ; Infections intra-abdominales compliquées (IIAC). Tygacil ne doit être utilisé qu’en l’absence d’antibiothérapie alternative appropriée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes_ La posologie recommandée est une dose initiale de 100 mg suivie d’une dose de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours. _Enfants et adolescents (de 8 à 17 ans)_ Enfants âgés de 8 à < 12 ans : 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les 12 heures par voie intraveineuse jusqu'à une posologie maximale de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours. Adolescents âgés de 12 à < 18 ans : 50 mg de tigécycline toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours. La durée du traitement dépend de la sévérité et du site de l’infection ainsi que de la réponse clinique du patient. _Personnes âgées_ Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). 3 _Insuffisance hépatique_ Aucune adaptation posologique n’est justifiée chez les patients avec une insuffis Preberite celoten dokument