Tygacil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

La tigécycline

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J01AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tigecycline

Terapeuttinen ryhmä:

Les antibactériens à usage systémique,

Terapeuttinen alue:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Käyttöaiheet:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. l'utilisation appropriée des antibactériens.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TYGACIL 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
TIGÉCYCLINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tygacil
3.
Comment utiliser Tygacil
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tygacil
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TYGACIL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit en
arrêtant la croissance de bactéries
qui provoquent des infections.
Votre médecin vous a prescrit Tygacil parce que vous ou votre enfant
âgé d’au moins 8 ans présentez
l’une des infections graves suivantes :

Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu
sous la peau), à l'exception des
infections cutanées du pied chez les patients diabétiques.

Infection compliquée de l’abdomen.
Tygacil est utilisé uniquement lorsque votre médecin considère que
les autres antibiotiques ne sont pas
adaptés.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER TYGACIL
?
N’UTILISEZ JAMAIS TYGACIL :

Si vous êtes allergique à la tigécycline, ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous êtes allergique
aux antibiotiques de la
classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.),
vous pouvez ê

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de Tygacil de 5 ml contient 50 mg de tigécycline.
Après reconstitution, 1 ml de solution
contient 10 mg de tigécycline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Poudre orange (sous forme libre ou agglomérée).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tygacil est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 8 ans et
plus dans le traitement des infections
suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à
l’exclusion des infections du
pied chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) ;

Infections intra-abdominales compliquées (IIAC).
Tygacil ne doit être utilisé qu’en l’absence
d’antibiothérapie alternative appropriée (voir rubriques 4.4,
4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
La posologie recommandée est une dose initiale de 100 mg suivie
d’une dose de 50 mg toutes les 12
heures pendant 5 à 14 jours.
_Enfants et adolescents (de 8 à 17 ans)_
Enfants âgés de 8 à < 12 ans : 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les
12 heures par voie
intraveineuse jusqu'à une posologie maximale de 50 mg toutes les 12
heures pendant 5 à
14 jours.
Adolescents âgés de 12 à < 18 ans : 50 mg de tigécycline toutes
les 12 heures pendant 5 à
14 jours.
La durée du traitement dépend de la sévérité et du site de
l’infection ainsi que de la réponse clinique
du patient.
_Personnes âgées_
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
3
_Insuffisance hépatique_
Aucune adaptation posologique n’est justifiée chez les patients
avec une insuffis