Tulaven

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Tulatromysiini

Dostopno od:

CEVA Santé Animale

Koda artikla:

QJ01FA94

INN (mednarodno ime):

tulathromycin

Terapevtska skupina:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapevtsko območje:

Systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit

Terapevtske indikacije:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Lampaat: tarttuvan pododermatiitin (jalkajuhla) alkuvaiheen hoito, johon liittyy virulentti Dichelobacter nodosus, joka vaatii systeemistä hoitoa.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2020-04-24

Navodilo za uporabo

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE
TULAVEN 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDALLE, SIALLE JA LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tulaven 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, sialle ja lampaalle
tulatromysiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tulatromysiini: 100 mg
APUAINEET:
Monotioglyseroli: 5 mg
Kirkas, väritön tai hieman rusehtavankellertävä tai hennosti
vaaleanpunainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nauta
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito
ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä bakteeri,
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
tai
_Mycoplasma bovis_
.
Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen
valmisteen käyttöä.
Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin (IBK, infectious bovine
keratoconjunctivitis) hoito, kun sen
aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Moraxella bovis_
.
Sika
Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito ja
metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä bakteeri,
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis_
tai
_Bordetella bronchiseptica._
Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen
valmisteen käyttöä. Tätä
eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain, jos taudin oletetaan
kehittyvän sioille 2−3 vuorokauden
kuluessa.
Lammas
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen)
varhaisvaiheiden hoito silloin, kun
aiheuttajana on virulentti
_Dichelobacter nodosus_
ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
35
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauks

Lastnosti izdelka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tulaven 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, sialle ja lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tulatromysiini
100 mg
APUAINEET:
Monotioglyseroli
5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman rusehtavankellertävä tai hennosti
vaaleanpunainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta, sika ja lammas
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito
ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä bakteeri,
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
tai
_Mycoplasma bovis_
.
Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen
valmisteen käyttöä.Naudan infektiivisen
keratokonjunktiviitin (IBK, infectious bovine keratoconjunctivitis)
hoito, kun sen aiheuttajana on
tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Moraxella bovis_
.
Sika
Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito ja
metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä bakteeri,
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis_
tai
_Bordetella bronchiseptica_
.
Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen
valmisteen käyttöä. Tätä
eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain, jos taudin oletetaan
kehittyvän sioille 2–3 vuorokauden
kuluessa.
Lammas
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen)
varhaisvaiheiden hoito silloin, kun
aiheuttajana on virulentti
_Dichelobacter nodosus_
ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Ei saa