Tukysa

Država: Evropska unija

Jezik: danščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Tucatinib

Dostopno od:

Seagen B.V.

Koda artikla:

L01EH03

INN (mednarodno ime):

tucatinib

Terapevtska skupina:

Antineoplastiske midler

Terapevtsko območje:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Terapevtske indikacije:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

autoriseret

Datum dovoljenje:

2021-02-11

Navodilo za uporabo

30
B. INDLÆGSSEDDEL_ _
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TUKYSA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TUKYSA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tucatinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning
_._
Dermed kan der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage TUKYSA
3.
Sådan skal du tage TUKYSA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af TUKYSA
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE AF TUKYSA
VIRKNING AF TUKYSA
TUKYSA er et lægemiddel mod brystkræft. Det indeholder det aktive
stof tucatinib, og det tilhører en
gruppe lægemidler, der hedder proteinkinasehæmmere, som forhindrer
væksten af nogle typer
kræftceller i kroppen.
ANVENDELSE AF TUKYSA
TUKYSA anvendes til voksne, der har brystkræft, som:
-
har en receptor (et mål) på kræftcellerne, der kaldes human
epidermal vækstfaktorreceptor 2
(HER2-positiv brystkræft)
-
har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer,
som hjernen, eller som ikke
kan fjernes kirurgisk
-
tidligere er blevet behandlet med visse andre brystkræftbehandlinger
TUKYSA tages sammen med to andre kræft-lægemidler,
TRASTUZUMAB
og
CAPECITABIN
. Separate
indlægssedler fås for disse lægemidler.
BED DIN LÆGE
om

Lastnosti izdelka

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TUKYSA 50 mg filmovertrukne tabletter
TUKYSA 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TUKYSA 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg tucatinib.
TUKYSA 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg tucatinib.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 27,64 mg natrium og
30,29 mg kalium.
En 300 mg dosis af TUKYSA indeholder 55,3 mg natrium og 60,6 mg
kalium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
TUKYSA 50 mg filmovertrukne tabletter
Rund, gul filmovertrukket tablet med “TUC” præget på den ene
side og “50” på den anden side.
Tabletten på 50 mg har en diameter på ca. 8 mm.
TUKYSA 150 mg filmovertrukne tabletter
Oval, gul filmovertrukket tablet med “TUC” præget på den ene
side og “150” på den anden side.
Tabletten på 150 mg er ca. 17 mm lang og 7 mm bred.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TUKYSA er indiceret i kombination med trastuzumab og capecitabin til
behandling af voksne
patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk
brystkræft, der har fået mindst 2
tidligere anti-HER2 behandlingsregimer.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med TUKYSA bør initieres og overvåges af en læge med
erfaring i administration af
lægemidler mod kræft.
3
Dosering
Den anbefalede dosis er 300 mg tucatinib (to 150 mg tabletter) to
gange dagligt kontinuerligt i
kombination med trastuzumab og capecitabin ved doser beskrevet i tabel
1. Se produktresuméet for
trastuzumab og capecitabin, der administreres samtidigt, for at få
yderligere oplysninger.
Behandlingskompo