País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Tucatinib
Seagen B.V.
L01EH03
tucatinib
Antineoplastiske midler
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis
Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.
Revision: 5
autoriseret
2021-02-11
30 B. INDLÆGSSEDDEL_ _ 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TUKYSA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TUKYSA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER tucatinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning _._ Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage TUKYSA 3. Sådan skal du tage TUKYSA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring af TUKYSA 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AF TUKYSA VIRKNING AF TUKYSA TUKYSA er et lægemiddel mod brystkræft. Det indeholder det aktive stof tucatinib, og det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder proteinkinasehæmmere, som forhindrer væksten af nogle typer kræftceller i kroppen. ANVENDELSE AF TUKYSA TUKYSA anvendes til voksne, der har brystkræft, som: - har en receptor (et mål) på kræftcellerne, der kaldes human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2-positiv brystkræft) - har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer, som hjernen, eller som ikke kan fjernes kirurgisk - tidligere er blevet behandlet med visse andre brystkræftbehandlinger TUKYSA tages sammen med to andre kræft-lægemidler, TRASTUZUMAB og CAPECITABIN . Separate indlægssedler fås for disse lægemidler. BED DIN LÆGE om Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN TUKYSA 50 mg filmovertrukne tabletter TUKYSA 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TUKYSA 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg tucatinib. TUKYSA 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg tucatinib. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 27,64 mg natrium og 30,29 mg kalium. En 300 mg dosis af TUKYSA indeholder 55,3 mg natrium og 60,6 mg kalium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). TUKYSA 50 mg filmovertrukne tabletter Rund, gul filmovertrukket tablet med “TUC” præget på den ene side og “50” på den anden side. Tabletten på 50 mg har en diameter på ca. 8 mm. TUKYSA 150 mg filmovertrukne tabletter Oval, gul filmovertrukket tablet med “TUC” præget på den ene side og “150” på den anden side. Tabletten på 150 mg er ca. 17 mm lang og 7 mm bred. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER TUKYSA er indiceret i kombination med trastuzumab og capecitabin til behandling af voksne patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der har fået mindst 2 tidligere anti-HER2 behandlingsregimer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med TUKYSA bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod kræft. 3 Dosering Den anbefalede dosis er 300 mg tucatinib (to 150 mg tabletter) to gange dagligt kontinuerligt i kombination med trastuzumab og capecitabin ved doser beskrevet i tabel 1. Se produktresuméet for trastuzumab og capecitabin, der administreres samtidigt, for at få yderligere oplysninger. Behandlingskompo Leer el documento completo