Truxima

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
05-09-2022

Aktivna sestavina:

rituximab

Dostopno od:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Koda artikla:

L01FA01

INN (mednarodno ime):

rituximab

Terapevtska skupina:

Antineoplastische middelen

Terapevtsko območje:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Terapevtske indikacije:

Truxima is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:Non-Hodgkin lymfoom (NHL)Truxima is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. Truxima onderhoud therapie is geïndiceerd voor de behandeling van het folliculair lymfoom patiënten reageren op inductie therapie. Truxima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium III-IV folliculair lymfoom die chemo resistent zijn of worden in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. Truxima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positieve diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom in combinatie met HAK (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. Chronische lymfatische leukemie (CLL)Truxima in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire CLL. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder Truxima of patiënten die ongevoelig zijn voor eerdere Truxima plus chemotherapie.. Reumatoïde arthritisTruxima in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reactie of intolerantie voor andere disease modifying anti-reuma medicijnen (DMARD) met inbegrip van één of meer tumor necrosis factor (TNF) - remmer therapieën. Truxima is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Granulomatosis met polyangiitis-en microscopische polyangiitisTruxima, in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatosis met polyangiitis (Wegener) (GPA) en microscopische polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).

Povzetek izdelek:

Revision: 20

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2017-02-17

Navodilo za uporabo

                                72
B. BIJSLUITER
73
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRUXIMA 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
TRUXIMA 500 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
rituximab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Truxima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRUXIMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TRUXIMA?
Truxima bevat de werkzame stof rituximab. Dit is een soort eiwit dat
“monoklonaal antilichaam”
wordt genoemd. Het bindt aan het oppervlak van een type witte bloedcel
die “B-lymfocyt” genoemd
wordt.
Wanneer rituximab bindt aan het oppervlak van deze cel, gaat de cel
dood.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Truxima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal
verschillende aandoeningen bij
volwassenen en kinderen. Uw arts kan Truxima voorschrijven voor de
behandeling van:
A)
NON-HODGKINLYMFOOM
Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem)
die invloed heeft op een bepaald
type witte bloedcellen genaamd B-lymfocyten.
Bij volwassenen kan Truxima alleen gegeven worden of in combinatie met
geneesmiddelen die
“chemotherapie” worden genoemd.
Bij volwassen patiënten waarbij de behandeling werkt,
kan Truxima ook als onderhoudsbehandeling
worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de aanvangsbehandeling afgerond
is.
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt Truxima gegeven in
combinat
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Truxima 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Truxima 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Truxima 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Elke 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab.
Truxima 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimerisch muis/humaan
monoklonaal antilichaam
bestaande
uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1 constante
regio’s en muizen
lichte- en
zware-keten variabele regio sequenties. Het antilichaam wordt
geproduceerd door een
zoogdier-
(Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door
affiniteitschromatografie
en
ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en
verwijderingsprocedures.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 10 ml injectieflacon bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 6,3 - 6,8 en een
osmolaliteit van 329 - 387 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Truxima is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende
indicaties:
Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Truxima is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde
volwassen patiënten met
stadium
III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Truxima onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met folliculair
lymfoom die responderen op inductietherapie.
Truxima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met stadium III-IV
folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of
volgend recidief optreedt na
chemotherapie.
Truxima is in c
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 05-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 08-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 08-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 08-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 08-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 05-09-2022

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov