Truxima

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rituximab

Available from:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC code:

L01FA01

INN (International Name):

rituximab

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Therapeutic indications:

Truxima is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:Non-Hodgkin lymfoom (NHL)Truxima is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. Truxima onderhoud therapie is geïndiceerd voor de behandeling van het folliculair lymfoom patiënten reageren op inductie therapie. Truxima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium III-IV folliculair lymfoom die chemo resistent zijn of worden in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. Truxima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positieve diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom in combinatie met HAK (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. Chronische lymfatische leukemie (CLL)Truxima in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire CLL. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder Truxima of patiënten die ongevoelig zijn voor eerdere Truxima plus chemotherapie.. Reumatoïde arthritisTruxima in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reactie of intolerantie voor andere disease modifying anti-reuma medicijnen (DMARD) met inbegrip van één of meer tumor necrosis factor (TNF) - remmer therapieën. Truxima is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Granulomatosis met polyangiitis-en microscopische polyangiitisTruxima, in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatosis met polyangiitis (Wegener) (GPA) en microscopische polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-02-17

Patient Information leaflet

72
B. BIJSLUITER
73
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRUXIMA 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
TRUXIMA 500 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
rituximab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Truxima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRUXIMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TRUXIMA?
Truxima bevat de werkzame stof rituximab. Dit is een soort eiwit dat
“monoklonaal antilichaam”
wordt genoemd. Het bindt aan het oppervlak van een type witte bloedcel
die “B-lymfocyt” genoemd
wordt.
Wanneer rituximab bindt aan het oppervlak van deze cel, gaat de cel
dood.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Truxima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal
verschillende aandoeningen bij
volwassenen en kinderen. Uw arts kan Truxima voorschrijven voor de
behandeling van:
A)
NON-HODGKINLYMFOOM
Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem)
die invloed heeft op een bepaald
type witte bloedcellen genaamd B-lymfocyten.
Bij volwassenen kan Truxima alleen gegeven worden of in combinatie met
geneesmiddelen die
“chemotherapie” worden genoemd.
Bij volwassen patiënten waarbij de behandeling werkt,
kan Truxima ook als onderhoudsbehandeling
worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de aanvangsbehandeling afgerond
is.
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt Truxima gegeven in
combinat

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Truxima 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Truxima 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Truxima 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Elke 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab.
Truxima 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimerisch muis/humaan
monoklonaal antilichaam
bestaande
uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1 constante
regio’s en muizen
lichte- en
zware-keten variabele regio sequenties. Het antilichaam wordt
geproduceerd door een
zoogdier-
(Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door
affiniteitschromatografie
en
ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en
verwijderingsprocedures.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 10 ml injectieflacon bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 6,3 - 6,8 en een
osmolaliteit van 329 - 387 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Truxima is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende
indicaties:
Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Truxima is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde
volwassen patiënten met
stadium
III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Truxima onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met folliculair
lymfoom die responderen op inductietherapie.
Truxima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met stadium III-IV
folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of
volgend recidief optreedt na
chemotherapie.
Truxima is in c