Truvada

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

Тенофовир, emtricitabin

Dostopno od:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

Koda artikla:

J05AR03

INN (mednarodno ime):

tenofovir, emtricitabin

Odmerek:

245mg+200mg

Farmacevtska oblika:

film tableta

Enote v paketu:

film tableta; 245mg+200mg; boca plastična, 1x30kom

Razred:

R

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

Povzetek izdelek:

JKL: 1328442

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2021-01-06

Navodilo za uporabo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
TRUVADA
®
, 245 MG/200 MG, FILM TABLETE
TENOFOVIR/EMTRICITABIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Truvada i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Truvada
3.
Kako se uzima lek Truvada
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Truvada
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK TRUVADA I ČEMU JE NAMENJEN
LEK TRUVADA SADRŽI DVE AKTIVNE SUPSTANCE,_ emtricitabin _i_
tenofovirdizoproksil_. Obe ove aktivne supstance su
antiretrovirusni lekovi koji se koriste za lečenje infekcije virusom
HIV-a. Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor _
_reverzne transkriptaze,_ a tenofovir je _nukleotidni inhibitor
reverzne transkriptaze_. Ipak, oba su u načelu poznata
kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl.
NRTIs) i deluju tako što ometaju normalnu funkciju
enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju
virusa.

LEK TRUVADA SE PRIMENJUJE ZA LEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1)
KOD ODRASLIH.

TAKOĐE SE KORISTI ZA LEČENJE HIV-A KOD ADOLESCENATA KOJI IMAJU OD 12
GODINA DO MANJE OD 18 GODINA,
KOJI IMAJU NAJMANJE 35 KG, i već su lečeni drugim lekovima za HIV
koji više nisu delotvorni ili koji su
izazivali neželjena dejstva.
•
Lek Truvada treba uvek koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za
lečenje HIV infekcije.
•
Lek
Truvada
se
može
primenjivati
umesto
emtricitabina
i
tenofovirdizoprok

Lastnosti izdelka

1 od 33
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Truvada
®
; film tablete; 245 mg/ 200 mg
INN: tenofovir/emtricitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara
300 mg tenofovirdizoproksil-fumarata ili
136 mg tenofovira) i 200 mg emtricitabina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 96 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Duguljaste film tablete zaobljenih ivica, plave boje sa utisnutom
oznakom “701” na jednoj strani i “GILEAD” na
drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Lečenje infekcije virusom HIV-1:_
Lek Truvada je indikovan u kombinovanoj antiretrovirusnoj terapiji za
lečenje odraslih osoba koje su inficirane
virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (videti odeljak 5.1).
Lek Truvada je takođe indikovan za lečenje adolescenata koji su
inficirani virusom HIV-1,
sa rezistencijom na
nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (engl. _ nucleoside
reverse transcriptase inhibitors_, NRTIs)
ili
toksičnošću koja sprečava upotrebu lekova prve linije (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
_Preekspoziciona profilaksa (PrEP):_
Lek Truvada je indikovan u kombinaciji sa sprovođenjem mera
bezbednijeg polnog odnosa za preekspozicionu
profilaksu kako bi se smanjio rizik od prenosa infekcije virusom HIV-1
koja se prenosi seksualnim putem kod
odraslih osoba i adolescenata sa visokim rizikom (videti odeljke 4.2,
4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Truvada treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju
HIV infekcije.
Doziranje
_Lečenje HIV-a kod odraslih i_
_adolescenata uzrasta 12 godina i starijih,_
_telesne mase najmanje 35 kg: _ jedna
tableta, jednom dnevno.
_Prevencija HIV-a kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i
starijih,_
_telesne mase najmanje 35 kg: _jedna
tableta, jednom dnevno
Za
lečenje
infekcije
virusom
HIV-1
dostupni
su
zasebni
lekovi
koji
sadrže
samo
emtricitabi