TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

NORTRIPTILINA HIDROCLORURO; DIAZEPAM

Dostopno od:

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Koda artikla:

N06CA01

INN (mednarodno ime):

NORTRIPTILINE HYDROCHLORIDE; DIAZEPAM

Odmerek:

12,5 mg/2,5 mg

Farmacevtska oblika:

CÁPSULA DURA

Sestava:

NORTRIPTILINA HIDROCLORURO 12,5 mg; DIAZEPAM 2,5 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Amitriptilina y psicolépticos

Povzetek izdelek:

TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas Revocado 19/07/2013 No Comercializado - TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas Autorizado 01/12/1980 Comercializado

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

1969-03-01

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TROPARGAL 12,5 MG / 2,5 MG CÁPSULAS DURAS
_Nortriptilina hidrocloruro / diazepam _
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Tropargal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tropargal
3.
Cómo tomar Tropargal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tropargal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TROPARGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tropargal pertenece al grupo de medicamentos con acción antidepresiva
y ansiolítica.
Está indicado en el tratamiento de estados depresivos que se
presentan acompañados de estados de
ansiedad o angustia, de grado leve a moderado, con o sin insomnio.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TROPARGAL
Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá
dormir ininterrumpidamente durante
7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un
hipnótico, podrían aparecer reacciones
ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo.
NO TOME TROPARGAL
-
Si
es
alérgico
a
la
nortriptilina
hidrocloruro,
al
diazepam,
a
las
benzodiazepinas,
a
los
antidepresivos
tricíclicos
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
este
medicamento
(incluidos en la sección 6),
-
si padece problema muscular caracterizado por una debilidad anormal de
los músculos voluntarios
(miastenia gravis),
-
si padece dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria
severa),
-
si padece afecció

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tropargal 12,5 mg/2,5 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Nortriptilina hidrocloruro: 12,5 mg
Diazepam: 2,5 mg
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas con cuerpo de color rojo oscuro y tapa de color negro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de estados depresivos acompañados de estados de ansiedad
mixtos, de grado leve a moderado,
con o sin insomnio.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No
debe excederse la dosis máxima.
Es recomendable controlar regularmente al paciente al comenzar el
tratamiento, con objeto de disminuir - si
se estima necesario - la dosis o frecuencia de la administración y
así prevenir una sobredosis por
acumulación.
Posología
Es recomendable ingerir Tropargal con alimentos o inmediatamente
después de la comida para disminuir la
irritación gastrointestinal.
_ _
_Adultos_:
La dosis habitual es de 25 mg de nortriptilina (2 cápsulas)
administradas 3 o 4 veces al día, hasta 150 mg /
día de nortriptilina. Aunque tras la dosis inicial puede producirse
una acción sedante, pueden necesitarse de
1 a 6 semanas de tratamiento para obtener la respuesta antidepresiva
deseada.
_ _
_Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal y/o
hepática_:
Se recomienda disminuir la posología e incrementar la dosis más
gradualmente para evitar la toxicidad.
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4.3 CONTRAINDICACIONES
-
Miastenia gravis
-
Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, antidepresivos
tricíclicos, a los principios activos o a
alguno de los excipientes
-
Insuficiencia respiratoria severa
-
Síndrome de apnea del sueño
-
Insuficiencia hepática severa
-
Embarazo y lactancia
-
Insuficiencia cardiaca severa, infarto de miocardio reciente
-
Estados maníacos
-
Coma o shock
-
Intoxicación etílica aguda.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUC