Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NORTRIPTILINA HIDROCLORURO; DIAZEPAM
SANOFI-AVENTIS, S.A.
N06CA01
NORTRIPTILINE HYDROCHLORIDE; DIAZEPAM
12,5 mg/2,5 mg
CÁPSULA DURA
NORTRIPTILINA HIDROCLORURO 12,5 mg; DIAZEPAM 2,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Amitriptilina y psicolépticos
TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas Revocado 19/07/2013 No Comercializado - TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas Autorizado 01/12/1980 Comercializado
Anulado
1969-03-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TROPARGAL 12,5 MG / 2,5 MG CÁPSULAS DURAS _Nortriptilina hidrocloruro / diazepam _ _ _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Tropargal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tropargal 3. Cómo tomar Tropargal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tropargal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TROPARGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tropargal pertenece al grupo de medicamentos con acción antidepresiva y ansiolítica. Está indicado en el tratamiento de estados depresivos que se presentan acompañados de estados de ansiedad o angustia, de grado leve a moderado, con o sin insomnio. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TROPARGAL Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas. En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico, podrían aparecer reacciones ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo. NO TOME TROPARGAL - Si es alérgico a la nortriptilina hidrocloruro, al diazepam, a las benzodiazepinas, a los antidepresivos tricíclicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si padece problema muscular caracterizado por una debilidad anormal de los músculos voluntarios (miastenia gravis), - si padece dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria severa), - si padece afecció Baca dokumen lengkap
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tropargal 12,5 mg/2,5 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: Nortriptilina hidrocloruro: 12,5 mg Diazepam: 2,5 mg Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas con cuerpo de color rojo oscuro y tapa de color negro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de estados depresivos acompañados de estados de ansiedad mixtos, de grado leve a moderado, con o sin insomnio. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima. Es recomendable controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto de disminuir - si se estima necesario - la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir una sobredosis por acumulación. Posología Es recomendable ingerir Tropargal con alimentos o inmediatamente después de la comida para disminuir la irritación gastrointestinal. _ _ _Adultos_: La dosis habitual es de 25 mg de nortriptilina (2 cápsulas) administradas 3 o 4 veces al día, hasta 150 mg / día de nortriptilina. Aunque tras la dosis inicial puede producirse una acción sedante, pueden necesitarse de 1 a 6 semanas de tratamiento para obtener la respuesta antidepresiva deseada. _ _ _Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal y/o hepática_: Se recomienda disminuir la posología e incrementar la dosis más gradualmente para evitar la toxicidad. 2 de 9 4.3 CONTRAINDICACIONES - Miastenia gravis - Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, a los principios activos o a alguno de los excipientes - Insuficiencia respiratoria severa - Síndrome de apnea del sueño - Insuficiencia hepática severa - Embarazo y lactancia - Insuficiencia cardiaca severa, infarto de miocardio reciente - Estados maníacos - Coma o shock - Intoxicación etílica aguda. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUC Baca dokumen lengkap