Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ibalizumab
Theratechnologies Europe Limited
J05AX
ibalizumab
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Trogarzo, em combinação com outros anti-retrovirais(s), é indicado para o tratamento de adultos infectados com tuberculose resistente ao HIV-1 de infecção para quem é de outra forma não é possível construir um supressiva antiviral regime de.
Revision: 7
Retirado
2019-09-26
22 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O DOENTE TROGARZO 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ibalizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Trogarzo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Trogarzo 3. Como receber Trogarzo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Trogarzo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TROGARZO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TROGARZO Trogarzo contém a substância ativa ibalizumab. Esta é um tipo de proteína denominada «anticorpo monoclonal» que consegue ligar-se a um alvo específico no organismo. Pertence a um grupo de medicamentos denominado «antirretrovirais». PARA QUE É UTILIZADO TROGARZO Trogarzo é utilizado em adultos para tratar a infeção pelo VIH que não tenha revelado resposta a vários tratamentos contra o VIH no passado. O seu médico prescreveu-lhe Trogarzo para ajudar a controlar a sua infeção pelo VIH. O Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos. Será utilizado conjuntamente com outros medicamentos contra o VIH denominados «antirretrovirais». COMO ATUA O TROGARZO O vírus VIH infeta células presentes no sangue denominadas «CD4» ou «células T». O Trogarzo liga- se ao recetor Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver a secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab (em 1,33 ml de solução). O ibalizumab é produzido em células de mieloma não secretor (NS0, non-secreting) de murino por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Trogarzo, em combinação com outros antirretrovirais, é indicado para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não seja possível de outra forma construir um regime antiviral supressivo (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH. Posologia A dose recomendada de ibalizumab é uma dose de carga única de 2000 mg seguida de uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas. Se o médico responsável pelo tratamento determinar que não existe nenhum benefício clínico adicional para o doente em termos de redução da carga viral, deve ser ponderada a descontinuação do tratamento com ibalizumab, ver secção 5.1. _ _ _Dose esquecida _ Se a dose de manutenção (800 mg) de ibalizumab for esquecida por 3 ou mais dias para além do dia de administração previsto, deve ser administrada uma dose de carga (2000 mg) o mais rapidamente possível. Daí em diante, Preberite celoten dokument