Trogarzo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ibalizumab

Διαθέσιμο από:

Theratechnologies Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX

INN (Διεθνής Όνομα):

ibalizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirais para uso sistêmico

Θεραπευτική περιοχή:

Infecções por HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trogarzo, em combinação com outros anti-retrovirais(s), é indicado para o tratamento de adultos infectados com tuberculose resistente ao HIV-1 de infecção para quem é de outra forma não é possível construir um supressiva antiviral regime de.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B.
FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O DOENTE
TROGARZO 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ibalizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Trogarzo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Trogarzo
3.
Como receber Trogarzo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Trogarzo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TROGARZO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TROGARZO
Trogarzo contém a substância ativa ibalizumab. Esta é um tipo de
proteína denominada «anticorpo
monoclonal» que consegue ligar-se a um alvo específico no organismo.
Pertence a um grupo de
medicamentos denominado «antirretrovirais».
PARA QUE É UTILIZADO TROGARZO
Trogarzo é utilizado em adultos para tratar a infeção pelo VIH que
não tenha revelado resposta a
vários tratamentos contra o VIH no passado.
O seu médico prescreveu-lhe Trogarzo para ajudar a controlar a sua
infeção pelo VIH.
O Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos.
Será utilizado conjuntamente com outros medicamentos contra o VIH
denominados «antirretrovirais».
COMO ATUA O TROGARZO
O vírus VIH infeta células presentes no sangue denominadas «CD4»
ou «células T». O Trogarzo liga-
se ao recetor

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver a secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab (em 1,33 ml
de solução).
O ibalizumab é produzido em células de mieloma não secretor (NS0,
non-secreting) de murino por
tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a
ligeiramente opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Trogarzo, em combinação com outros antirretrovirais, é indicado
para o tratamento de adultos
infetados por VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não
seja possível de outra forma
construir um regime antiviral supressivo (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no
tratamento da infeção pelo VIH.
Posologia
A dose recomendada de ibalizumab é uma dose de carga única de 2000
mg seguida de uma dose de
manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Se o médico responsável pelo tratamento determinar que não existe
nenhum benefício clínico
adicional para o doente em termos de redução da carga viral, deve
ser ponderada a descontinuação do
tratamento com ibalizumab, ver secção 5.1.
_ _
_Dose esquecida _
Se a dose de manutenção (800 mg) de ibalizumab for esquecida por 3
ou mais dias para além do dia de
administração previsto, deve ser administrada uma dose de carga
(2000 mg) o mais rapidamente
possível. Daí em diante,