Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
arsenik trioksit
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
L01XX27
arsenic trioxide
1970-01-01
Sayfa 1 KULLANMA TALİMATI TRISENOX 1 MG/ML IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her ampul etkin madde olarak 10 mg arsenik trioksit içermektedir. Toplam çözelti hacmi 10 mL’dir. 1 mL’si 1 mg arsenik trioksit içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TRISENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TRISENOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TRISENOX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TRISENOX’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRISENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRISENOX, infüzyon için konsantre çözelti içeren ampuldür. Hastanede hazırlanıp sulandırılan ve damar içerisine infüzyon şeklinde verilen TRISENOX; konsantre, steril, berrak, renksiz, sıvı çözelti olarak cam ampuller içerisinde sunulur. Her bir karton kutu, 10 adet tek kullanımlık cam ampul içerir. Her bir ampul; 10 mL olup, 10 mg arsenik trioksit içerir. TRISENOX, yetişkin hastalarda; diğer tedavilere cevap vermeyen veya nüks gelişen ve yeni tanı almış düşük-orta risk akut promiyelositik lösemi(APL) adı verilen kanser çeşidinin tedavisinde all- trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi olarak Preberite celoten dokument
1/17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRISENOX 1 mg/mL IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti Steril, Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: TRISENOX’ın 1 mL’si, 1 mg arsenik trioksit içerir. Her 10 mL’lik çözelti, 10 mg arsenik trioksit içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit 12 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti Steril, berrak, renksiz, sulu çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TRISENOX, yetişkin hastalarda, Pro-Miyelositik Lösemi/Retinoik-Asit-Reseptör-alfa (PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15; 17) translokasyon varlığı ile remisyon indüksiyonu ve konsolidasyon için endikedir. • Akut promiyelositik lösemi tanısı konmuş olan 18 yaş ve üzerindeki yeni tanı konmuş düşük ila orta riskli (Lökosit sayısı ≤ 10 x 10 3 /μl) hastalarda all-trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi olarak kullanımda endikedir. • Önceden retinoid ve kemoterapötik ajan içeren tedaviye yanıt vermeyen veya nüks gelişen akut promiyelositik lösemi olgularının tedavisinde endikedir. TRISENOX’a karşı diğer akut miyelojen lösemi alt tiplerinin yanıt oranı incelenmemiştir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TRISENOX akut lösemi tedavisinde, tecrübeli doktor denetimi altında uygulanmalıdır ve Bölüm 4.4’te anlatılan özel gözlem prosedürleri izlenmelidir. Aynı doz, yetişkinler ve yaşlılar için önerilir. 2/17 Yeni tanı konmuş düşük ila orta riskli akut promiyelositik lösemi (APL) _İndüksiyon tedavi planı _ TRISENOX, intravenöz yolla 0,15 mg/kg/gün dozda uygulanmalı ve günlük olarak, tam remisyon elde edilinceye kadar verilmelidir. 60. günde tam remisyon elde edilememişse doz uygulaması sonlandırılmalıdır. _ _ _Konsolidasyon planı _ TRISENOX, intravenöz yolla 0,15 mg/kg/gün dozda uygulanmalı, haftada 5 gün verilmelidir. Tedavi, 4 hafta uygu Preberite celoten dokument