TRISENOX 1 MG/1 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 10 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

arsenik trioksit

Disponible depuis:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

Code ATC:

L01XX27

DCI (Dénomination commune internationale):

arsenic trioxide

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

Sayfa 1
KULLANMA TALİMATI
TRISENOX 1 MG/ML IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her ampul etkin madde olarak 10 mg arsenik trioksit içermektedir.
Toplam çözelti
hacmi 10 mL’dir. 1 mL’si 1 mg arsenik trioksit içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TRISENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TRISENOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TRISENOX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TRISENOX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TRISENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRISENOX, infüzyon için konsantre çözelti içeren ampuldür.
Hastanede hazırlanıp sulandırılan
ve damar içerisine infüzyon şeklinde verilen TRISENOX; konsantre,
steril, berrak, renksiz, sıvı
çözelti olarak cam ampuller içerisinde sunulur. Her bir karton
kutu, 10 adet tek kullanımlık cam
ampul içerir. Her bir ampul; 10 mL olup, 10 mg arsenik trioksit
içerir.
TRISENOX, yetişkin hastalarda; diğer tedavilere cevap vermeyen veya
nüks gelişen ve yeni tanı
almış düşük-orta risk
akut promiyelositik lösemi(APL) adı verilen kanser çeşidinin
tedavisinde all-
trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi olarak

Résumé des caractéristiques du produit

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRISENOX 1 mg/mL IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti
Steril, Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
TRISENOX’ın 1 mL’si, 1 mg arsenik trioksit içerir.
Her 10 mL’lik çözelti, 10 mg arsenik trioksit içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit
12 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti
Steril, berrak, renksiz, sulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TRISENOX,
yetişkin
hastalarda,
Pro-Miyelositik
Lösemi/Retinoik-Asit-Reseptör-alfa
(PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15; 17) translokasyon
varlığı ile remisyon indüksiyonu ve
konsolidasyon için endikedir.
•
Akut promiyelositik lösemi tanısı konmuş olan 18 yaş ve
üzerindeki yeni tanı konmuş
düşük ila orta riskli (Lökosit sayısı ≤ 10 x 10
3
/μl) hastalarda all-trans retinoik asit ile
kombine ya da monoterapi olarak kullanımda endikedir.
•
Önceden retinoid ve kemoterapötik ajan içeren tedaviye yanıt
vermeyen veya nüks gelişen
akut promiyelositik lösemi olgularının tedavisinde endikedir.
TRISENOX’a karşı diğer akut miyelojen lösemi alt tiplerinin
yanıt oranı incelenmemiştir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TRISENOX akut lösemi tedavisinde, tecrübeli doktor denetimi altında
uygulanmalıdır ve Bölüm
4.4’te anlatılan özel gözlem prosedürleri izlenmelidir. Aynı
doz, yetişkinler ve yaşlılar için
önerilir.
2/17
Yeni tanı konmuş düşük ila orta riskli akut promiyelositik
lösemi (APL)
_İndüksiyon tedavi planı _
TRISENOX, intravenöz yolla 0,15 mg/kg/gün dozda uygulanmalı ve
günlük olarak, tam remisyon
elde edilinceye kadar verilmelidir. 60. günde tam remisyon elde
edilememişse doz uygulaması
sonlandırılmalıdır.
_ _
_Konsolidasyon planı _
TRISENOX, intravenöz yolla 0,15 mg/kg/gün dozda uygulanmalı,
haftada 5 gün verilmelidir.
Tedavi, 4 hafta uygu