Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasona dipropionato, fumarato de formoterol di-hidratado, Glycopyrronium brometo de
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
Autorizado
2017-07-17
97 B. FOLHETO INFORMATIVO 98 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TRIMBOW 87 MICROGRAMAS/5 MICROGRAMAS/9 MICROGRAMAS SOLUÇÃO PRESSURIZADA PARA INALAÇÃO dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Trimbow e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Trimbow 3. Como utilizar Trimbow 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Trimbow 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRIMBOW E PARA QUE É UTILIZADO Trimbow é um medicamento para ajudar a respirar que contém as três substâncias ativas: • dipropionato de beclometasona, • fumarato de formoterol di-hidratado e • glicopirrónio. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, os quais atuam de modo a reduzir o inchaço e a irritação nos seus pulmões. O formoterol e o glicopirrónio são medicamentos chamados broncodilatadores de ação prolongada. Atuam de modos diferentes para relaxar os músculos nas suas vias respiratórias, ajudando a abrir mais as vias respiratórias e permitindo-lhe respirar mais facilmente. O tratamento regular com estas três substâncias ativas ajuda a aliviar e prevenir os sintomas como falta de ar, pieira e tosse em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva. Trimbow é utilizado para o tratamento regular da • doença pulmonar obst Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Trimbow 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose libertada (a dose que sai pelo aplicador bucal) contém 87 microgramas de dipropionato de beclometasona, 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e 9 microgramas de glicopirrónio (na forma de 11 microgramas de brometo de glicopirrónio). Cada dose calibrada (a dose que sai pela válvula) contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona, 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e 10 microgramas de glicopirrónio (na forma de 12,5 microgramas de brometo de glicopirrónio). Excipiente com efeito conhecido: Trimbow contém 8,856 mg de etanol por atuação. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução pressurizada para inalação (Líquido pressurizado para inalação) Solução líquida incolor a amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) Tratamento de manutenção em doentes adultos com DPOC moderada a grave, que não são adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide inalado e um agonista beta2 de ação prolongada ou com uma associação de um agonista beta2 de ação prolongada e um antagonista muscarínico de ação prolongada (para efeitos a nível de controlo de sintomas e prevenção de exacerbações, ver secção 5.1). Asma Tratamento de manutenção da asma, em adultos não adequadamente controlados com uma associação de manutenção de um agonista beta2 de ação prolongada e uma dose média de corticosteroide inalado, e que tenham apresentado uma ou mais exacerbações da asma no ano precedente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de duas inalações duas vezes por dia. A dose máxima é de duas inalações duas vezes por dia. Os doentes devem ser aconselhados a tomar Trimbow todos os dias mes Preberite celoten dokument