Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TIMOLOLMALEAT, Travoprost
STADA Arzneimittel AG
S01ED51
TIMOLOL MALEATE, Travoprost
40 mikrog/ml+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
Markedsført
2018-06-08
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TRAVOPROST/TIMOLOL STADA 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING Travoprost/timolol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Travoprost/Timolol STADA 3. Sådan skal du bruge Travoprost/Timolol STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring af Travoprost/Timolol STADA 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Travoprost/Timolol STADA øjendråber, opløsning, er en kombination af to aktive stoffer (travoprost og timolol). Travoprost er en prostaglandin-analog, som virker ved at øge væskeafløbet fra øjet, hvilket sænker trykket i øjet. Timolol er en betablokker, som virker ved at reducere produktionen af væske i øjet. De to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet. Travoprost/Timolol STADA øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre. Forhøjet tryk kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TRAVOPROST/TIMOLOL STADA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE TRAVOPROST/TIMOLOL STADA • hvis du er allergisk over for travoprost, prostaglandiner, timolol, betablokkere eller et af Preberite celoten dokument
14. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR TRAVOPROST/TIMOLOL "STADA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30290 1. LÆGEMIDLETS NAVN Travoprost/Timolol "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5 mg ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret 40, se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, farveløs vandig opløsning, næsten fri for partikler. pH: 5.5-7.0 Osmolalitet: 252-308 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Travoprost/Timolol "Stada" er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1). _dk_hum_57752_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Anvendelse til voksne, inklusive ældre Dosis er 1 dråbe Travoprost/Timolol "Stada" appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang dagligt, morgen eller aften. Det bør indgives på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende øje/øjne dagligt. SÆRLIGE POPULATIONER Nedsat lever- og nyrefunktion Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber, hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær leverinsufficiens og hos patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Det var ikke nødvendigt at justere dosis for disse patienter. Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Travoprost/Timolol "Stada Preberite celoten dokument